《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》解读 .pdf

农村经济与科技2020年第31卷第18期（总第494期）畜牧·水产

《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》解读

王 华

（井冈山大学，江西 吉安 343009）

［摘要］为了规范兽药生产，加强兽药生产过程的监督，提升兽药产品的质量管理，促进兽药产业的转型升级，农

业农村部重新修订了《兽药生产质量管理规范》，发布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》。

［关键词］兽药生产；质量管理；解读

［中图分类号］S851.3   ［文献标识码］A

1 具体的含义设立动态标准也是非常有必要的。原有的《兽药生产质量管理

兽药生产质量管理规范是国际上对兽药质量要求的通用规范》未达到国际的基本标准，无法满足兽药规模化生产的需

法定技术规范准则，是对兽药的生产进行了规范化的管理，严求，有必要对其进行规范，要严格规范兽药生产车间的标准，

格把控了兽药的生产质量，是对兽药生产过程的监督，有利于提升兽药生产的质量，确保动物产品的质量安全。

提升兽药产品的质量。兽药的生产过程相对比较复杂，会涉及三是原有的《兽药生产质量管理规范》对兽药生产管理

到诸多的环节，而且兽药的管理也极其复杂，无论是哪个环节制度并没有明确的规定和要求，存在管理空白的空档，有漏洞

出现了纰漏，都会导致兽药产品的质量安全问题。在2002年我可钻，需要对兽药生产进行合理的管理，建立可行性的管理制

国出台了《兽药生产质量管理规范》，其目的是为了规范兽药度，加强兽药生产管理和监督。在国内外药品管理体系中，质

的生产，加强质量监管。通过法律法规，明文规定了兽药的生量风险量化管理是一种比较有效的管理手段，是通行的做法，

产质量管理，基本涵盖了兽药生产的整个过程，包括厂房、物大多数国家都会采用质量风险量化管理，以此来提升药品的生

料、人员、设备、生产过程、文件、自检、产品销售等环节，产质量安全。在原有的《兽药生产质量管理规范》中，缺乏对

实现全面的监督管理，规范了兽药生产、销售行为，保障了兽兽药生产管理制度的要求，兽药生产企业仅仅只是凭借自身的

药产品的质量安全，促进了兽药行业的健康发展，维护了动物经验进行管理，无法管控质量风险。现阶段，网络电子技术已

产品的质量安全。发展成熟，在兽药生产管理中，电子记录已经被广泛应用于其

2 修订的意义中，但是原有的规范并没有对计算机化系统的管理要求和电子

自2002年我国实施《兽药生产质量管理规范》之后，虽说记录的有效性等相关的内容做出相对应的规定。除此之外，原

从某种程度上保障了兽药产品的质量安全，促进了兽药行业的有的《兽药生产质量管理规范》的部分规定以及对兽药生产的

健康发展，维护了动物产品的质量安全等方面上发挥了积极的要求都不全面，存在风险隐患。

作用。但是随着时间的推移，社会经济在不断地发展，产业技3 修订的内容

术也不停地更新，原有的《兽药生产质量管理规范》在应用中《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》结合当前我

也渐渐出现了问题，不再适应现阶段兽药产业的发展，也越来国的基本国情，借鉴了以往兽药生产的管理经验，加强了软件

越不适合行业管理的实际需求，因此急需对原有的管理规范进和硬件的使用，提高了兽药生产人员的素质，并且把生物安全

行修订，以便适应当前社会的需求。和产品质量安全相互结合在一起，提高了兽药生产质量管理的

一是准入门槛偏低，出现低水平的繁杂建设。鉴于原有的要求，制定了更高的标准。《兽药生产质量管理规范（2020年

《兽药生产质量