司普奇拜单抗注射液申请上市技术审评报告.pdf

CXSS2300090

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年12月

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目录

一、基本信息4

（一）申请人信息4

（二）药品的信息4

（三）审评经过6

（四）其他7

二、核查检验及合规评价情况7

（一）研制和生产现场检查情况7

（二）样品检验情况7

（三）药物临床试验数据核查7

三、综合审评意见8

（一）适应症/功能主治8

（二）药学评价9

（三）药理毒理评价9

（四）临床药理学评价11

（五）有效性评价16

（六）安全性评价17

（七）风险分析与控制18

（八）获益与风险评估18

（九）说明书审核19

四、处理意见19

（一）技术结论19

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（二）上市后要求20

（三）上市后风险控制20

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批准日期：2024年9月10日

批准文号：国药准字

司普奇拜单抗注射液申请上市技术审评报告

（CXSS2300090）

一、基本信息

（一）申请人信息

名称地址

成都康诺行生物成都天府国际生物城（双

上市许可持

医药科技有限公流区生物城中路二段18

有人

司号）

成都康诺行生物成都天府国际生物城（双

生产企业医药科技有限公流区生物城中路二段18

司号）D2

（二）药品的信息

通用名司普奇拜单抗注射液

英文名StapokibartInjection

化学名生物制品不适用

化学结构生物制品不适用

分子式/分子量生物制品不适用

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□新化学实体

□已有化合物的成盐或酯等

结构特征

□不适用

☑其他：单克隆抗体

剂型及规格注射剂；300mg（2ml）/瓶

☑适应症□功能主治□接种人群

拟定适应症等本品用于治疗外用药控制不佳或不适合

外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

剂量

本品用于成人的初始剂量为600mg

拟定用法用量（300mg注射两次），后续以每两周一次

的频率给予300mg，皮下注射。

余详见拟定说明书。

受理的注册分

治疗用生物制品1类

类

境内☑Ⅰ期☑Ⅱ期☑Ⅲ期

完成的临床试

境外□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期

验内容

其他：