夫那奇珠单抗注射液申请上市技术审评报告.pdf

CXSS2300026

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年12月

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一、基本信息4

(一)申请人信息4

(二)药品的信息4

(三)审评经过6

(四)其他7

二、核查检验及合规评价情况7

(一)研制和生产现场检查情况7

(二)样品检验情况7

(三)药物临床试验数据核查7

三、综合评价8

（一）适应症8

（二）药学评价9

（三）药理毒理评价9

（四）临床药理学评价11

（五）有效性评价16

（六）安全性评价22

（七）风险管理计划26

2

（八）风险分析与控制26

（九）获益与风险评估26

（十）说明书审核28

四、处理意见28

（一）技术结论28

（二）上市后要求28

（三）上市后风险控制28

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批准日期：2024年08月20日

批准文号：国药准字

夫那奇珠单抗注射液（CXSS2300026）

申请上市技术审评报告

一、基本信息

(一)申请人信息

名称地址

苏州盛迪亚生中国（江苏）自由贸易试

上市许可持有

物医药有限公验区苏州片区苏州工业园

人

司区凤里街350号

苏州盛迪亚生中国（江苏）自由贸易试

生产企业物医药有限公验区苏州片区苏州工业园

司区凤里街350号

(二)药品的信息

通用名夫那奇珠单抗注射液

英文名VunakizumabInjection

化学名生物制品不适用

化学结构生物制品不适用

分子式/分子量生物制品不适用

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□新化学实体

□已有化合物的成盐或酯等

结构特征

□不适用

■其他：生物制品

剂型：注射剂

剂型及规格规格：预充式自动注射笔装：120mg（1

ml）/支

■适应症□功能主治□接种人群

适应症等用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中

重度斑块状银屑病的成人患者。

推荐剂量为240mg（120mg注射两次），

用法用量第0、2、4周进行皮下注射，随后每4周

给药一次

受理的注册分

治疗用生物制品1类

类

完成的临床试境内■Ⅰ期■Ⅱ期■Ⅲ期

验内容境外■Ⅰ期■Ⅱ期□Ⅲ期