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201306PA/PH/CEP(09)1082RCEP电子提交和纸质提交指南（中英文）
官网原文下载：
.edqm.eu/en/Guidance-for-electronic-and-paper-submissions-1585.html?mbID=107
新版本生效日期：2013年8月1日
CertificationofSubstancesDivision
FK/CB
PUBLICDOCUMENT公开文件
(LEVEL1)第一层次
Englishonly/Anglaisseulement仅英文版
PA/PH/CEP(09)108,2R
Strasbourg,June2013
CertificationofsuitabilitytoMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia
Guidanceforelectronicandpapersubmissions
ForCertificatesofSuitability(CEP)applications
CEP电子和纸质申报指南
Dateofimplementation:1August2013
Address:7,slleeKastner,CS30026
F-67081Strasbourg(France)
Telephone:33(0)388413030–Fax:33(0)388412771–:cepedqm.eu
Internet:.edqm.eu
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Tableofcontent目录
1Introduction介绍
2Scopeandgeneralrequirements围和一般要求
3Electronicsubmissionformats电子申报格式
3.1eCTDsubmissionformateCTD申报格式
3.2NeeSsubmissionformatNeeS申报格式
3.3PDFformatPDF格式
4Submissionofpaperdossiers纸质文件提交
5Contentandstructureofanapplication申报的容和结构
6Lifecyclemanagementofapplications申报的生命周期管理
6.1Granularityandupdatedsections章节分类和更新部分
6.2WhentosubmitabaselineModule3?什么时候提交基准模块3
7ValidationbytheEDQMEDQM验证
8Routes(orpathways)
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