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二类医疗器械分类目录

二类医疗器械是指对人体直接或间接应用以预防、诊断、治疗疾病，

对人体构造、功能进行调节或代替的任何设备、材料、药品、制剂以及相

关的软件。针对二类医疗器械的管理，国家卫生计生委颁布并实施了《二

类医疗器械分类目录》，用以规范和管理二类医疗器械的生产、销售和使

用。

《二类医疗器械分类目录》根据功能、理化特征和用途等因素对二类

医疗器械进行了分类。下面将对目录中的一些主要分类进行介绍。

1.体外诊断类（IVD）：该类别包括了用于体外检测、诊断疾病的器

械，如试纸、免疫试剂、生物芯片等。这些器械常用于实验室和临床用于

提供疾病的诊断结果。

2.治疗类：该类别包括了各种治疗设备和器械，如医用激光、医用气

体、电疗设备、电子便携设备等。这些器械在医疗过程中用于治疗疾病，

包括疼痛管理、炎症治疗、组织修复等。

3.手术类：该类别包括了各种手术器械和设备，如手术刀、各种手术

钳、手术器械包等。这些器械常用于手术室中，在外科手术中用于切割、

缝合和取出组织样本等。

4.牙科类：该类别包括了各种牙科设备和器械，如牙科椅、牙科镜、

牙科材料等。这些器械主要用于口腔诊断和治疗，包括洗牙、牙齿修复和

拔牙等。

5.消毒灭菌类：该类别包括了各种消毒灭菌设备和器械，如高压蒸汽

灭菌器、紫外线消毒器、消毒溶液等。这些器械常用于医院和实验室中，

用于对医疗器械和工作环境进行消毒。

6.临床检验类：该类别包括了各种临床检验设备和器械，如血液分析

仪、尿液分析仪、心电图机等。这些器械常用于临床实验室中，用于对患

者进行各种体液和生化测试。

7.康复类：该类别包括了各种康复设备和器械，如康复器、假肢、助

行器等。这些器械常用于康复中心和医院，用于帮助病人康复和重建功能。

8.体外引流类：该类别包括了各种体外引流设备和器械，如胸水引流

器、尿管、胃管等。这些器械常用于术后或疾病治疗过程中，用于引流和

排除体内积液。

除了以上列举的一些主要分类外，《二类医疗器械分类目录》还包括

了很多其他类别，如诊疗辅助器械、康复辅助器械、输液理疗器械等。这

些分类目录的制定和实施，有助于规范和管理二类医疗器械的制造、质量

控制和销售，并保障患者的用于安全和有效。