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兽药GMP知识培训

一、兽药GMP

（1）定义:英文:GoodManufacturingPracticeforDrugs直译“优良药品的

生产实践”，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范.

（2）内容：包括14方面

①总则:主要讲述了《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时

明确了《兽药GMwww。9001。P》是兽药生产和质量管理的基本

准则。

②机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构,规定了企业

各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格及培

训要求。

③厂房与设施：主要讲述的企业的生产环境、厂区布局，一般生产区、

洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求.

④设备：主要讲述了必须具备与所生产相适应的生产和检验设备，并规

定设备管理和计量检定等方面的要求。

⑤物料：对生产所需的原辅料、包装的质量与使用做了规定,同时对原辅

料、包装材料与成品的储存等方面的要求做出明确的规定。

⑥卫生:规定企业厂区、厂房、人员的卫生要求.

⑦验证：规定厂房。cn、设施、设备以及生产工艺需验证后

方可投入生产.

⑧文件:规定了企业应有的各类文件及起草、审查、批准、撤销印刷及管

理的要求.

⑨生产管理：规定了生产文件的规定和生产过程的控制和要求.

⑩质量管理：规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量故

管理部门的各项主要职责。

产品的销售与收回:讲述了各项相关销售及各项管理要求，重点是对

错误!

售出的产品有可追溯性并及时收回有缺陷的产品.

投诉与不良反应报告:讲述了兽药生产企业应建立

错误!www。9001.

兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题

应及时收集并上报有关部门。

错误!自检:规定了兽药生产企业应制定自检工作和自检周期，并定期组织

自检.

附则：对《兽药GMP》涉及有关的专业术语和表格进行注释.

错误!

(3）《兽药GMP》的管理核心：《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执

行制度。

①有一项工作就必须有一项制度。

②有制度就必须去执行。

③有执行就必须要综合分析。

④有纪录就必须要综合分析。

⑤有综合分析就有提高。

⑥一切制度必须坚持执行，自觉遵守,持之以恒。

二、生产过程的管理：生产管理系统的运作是以生产过程的有效受控为手段，

从根本上保证质量，生产过程实际上包含了两个过程：

（1）物料的加工过程,即原辅料→加工→成品入库的过程

（2）文件的传递过程，即从生产指令开始，下发各种批生产文件，完成各种批

生产记录，最后www。9001。逐级上报汇总，这两个过程是相互交

织完成的,并不是独立的，而是一直伴随着加工的过程。它是通过对文件

传递过程控制来实现对物流传递过程的控制，其中控制生产过程的主要是

各级员工。

（一）、生产指令的下达：

（1)一批兽药生产起始于生产指令的正式下达，生产指令正式下达是由生产管

理部以书面的形式下达.生产指令是告诉人们应做什么？应该才能做好？

(2)内容:包括品名、规格、批号、批量、操作要求等.

（3）下达：生产部下达生产指令后，由车间主任接受指令，并对指令中的数量

和内容进行确认,然后分发到各工段，再由相应的班组接受，由班组传达指令中

的内容。它是通过这样一个指令的传递过程，使每个与该批生产相关的生产人员

知道自己的任务.

生产指令应提前三天下达，生产指令的下达是生产过程中受控的第一步.

（二)生产前的准备：