食品药品安全监督管理作业指导书.docVIP

食品药品安全监督管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u17563第1章食品药品安全监督管理概述 4

257141.1食品药品安全监督管理的意义与任务 4

18331.1.1保证食品药品安全。通过监督管理，预防、控制和消除食品药品安全隐患，保障人民群众的饮食用药安全。 4

208641.1.2维护市场秩序。加强食品药品市场准入和经营监管，打击违法违规行为，规范市场秩序，保障消费者合法权益。 4

285381.1.3提高食品药品质量。推动食品药品产业转型升级，提高产品质量，提升人民群众的生活品质。 4

85051.1.4预防和控制疾病。通过食品药品安全监督管理，降低疾病发生率，保障人民群众身体健康。 4

84211.2食品药品安全监督管理法律法规体系 4

315751.2.1宪法层面。《中华人民共和国宪法》明确了国家保障人民群众饮食用药安全的责任，为食品药品安全监督管理提供了根本法律依据。 4

222841.2.2法律层面。《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律对食品药品安全监督管理作出了明确规定，为食品药品安全监管提供了法律依据。 4

236781.2.3行政法规层面。《食品安全法实施条例》、《药品管理法实施条例》等行政法规对食品药品安全监督管理具体制度进行了细化，为监管工作提供了操作依据。 4

136711.2.4部门规章层面。国家食品药品监督管理部门根据法律和行政法规，制定了一系列部门规章，如《食品生产许可管理办法》、《药品生产质量管理规范》等，对食品药品安全监管工作进行了具体规定。 5

56601.2.5地方性法规和规章。各级地方根据国家法律法规，结合本地实际，制定了一系列地方性法规和规章，为食品药品安全监督管理提供了地方性法规依据。 5

317741.2.6技术规范和标准。国家制定了一系列食品药品安全技术规范和标准，如食品安全国家标准、药品注册管理办法等，为食品药品安全监管提供了技术支持。 5

4711第2章食品安全监管 5

52642.1食品安全风险监测与评估 5

95302.1.1食品安全风险监测 5

151662.1.2食品安全风险评估 5

145542.2食品生产加工环节监管 5

312262.2.1生产许可管理 6

240482.2.2生产过程控制 6

318702.3食品流通环节监管 6

164372.3.1流通许可管理 6

232612.3.2流通环节食品安全监管 6

198792.4食品消费环节监管 6

42122.4.1消费环节食品安全监管 6

31362.4.2食品安全宣传教育 7

19252第3章药品安全监管 7

149793.1药品研发与注册监管 7

241973.1.1监管原则 7

310723.1.2监管内容 7

158993.2药品生产环节监管 7

292403.2.1监管原则 7

185323.2.2监管内容 7

169093.3药品经营环节监管 7

95963.3.1监管原则 7

315193.3.2监管内容 7

263253.4药品使用环节监管 8

226613.4.1监管原则 8

135463.4.2监管内容 8

23433第4章医疗器械安全监管 8

9514.1医疗器械注册与备案管理 8

22424.1.1注册与备案程序 8

194054.1.2注册与备案要求 8

274754.1.3监管措施 8

300174.2医疗器械生产环节监管 8

303784.2.1生产许可与备案 8

191364.2.2生产质量管理 8

255304.2.3监管措施 8

160124.3医疗器械经营环节监管 9

195914.3.1经营许可与备案 9

225834.3.2经营质量管理 9

85614.3.3监管措施 9

64814.4医疗器械使用环节监管 9

117024.4.1使用管理 9

226294.4.2使用后监管 9

196974.4.3监管措施 9

19701第5章保健食品和化妆品安全监管 9

168035.1保健食品监管 9

72615.1.1监管依据 9

238255.1.2监管内容 9

304025.1.3监管措施 10

273815.2化妆品监管 10

319