医药中药新药申报加速国谈助力新药快速放量-2412.pdf

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中邮证券证券研究报告

旨CHINAPOSTSECURITIES证券研究报告

中药新药申报加速，国谈助力新药快速放量

板块投资评级：强大于市|维持

中邮证券研究所医药团队

蔡明子（首席分析师）古意涵（分析师）

蔡明子(首席分析师)古意涵(分析师)

SAC编号：S1340523110001SAC编号：S1340523110003

中邮证券

2024年12月16日

投资要点中邮证券

投资要点

➢CDE受理中药新药数量明显增加，1.1类中药新药通过医保谈判快速放量：

CDE受理中药新药数量明显增加，1.1类中药新药通过医保谈判快速放量：

1、2023-2024年CDE受理中药新药数量明显增加：2021年开始，中药新药申请受理数量明显增加，且保持持续增加态势，1.1类基本在每年40个以上，3.1类则

从2022年起快速增加，2024年截至12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%，3.1类占比20%。截至目前，共有

11个1类中药创新药在CDE审评任务公示中，目前悦康药业的注射用羟基红花黄色素A已完成所有任务，预计上市在即，悦康药业还有通络健脑片、紫花温肺止嗽

颗粒在审评中；健民药业的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊仅剩下临床毒理一项任务。

2、天士力临床III期品种最多，康缘药业IND品种最多：国内临床III期品种天士力有9个，皆处于试验进行中；康缘药业有5个，其中参蒲盆炎颗粒开启NDA，另2

2、天士力临床1I期品种最多，康缘药业IND品种最多：国内临床期品种天士力有9个，皆处于试验进行中；康缘药业有5个，其中参蒲盆炎颗粒开启NDA,另2

个已完成临床III期；以岭药业有4个临床III期品种，其中两个已申报NDA，另两个已完成；悦康药业的3个品种皆完成临床III期并申报上市；另有中国中药、益佰

个已完成临床川期；以岭药业有4个临床期品种，其中两个已申报NDA,另两个已完成；悦康药业的3个品种皆完成临床期并申报上市；另有中国中药、益佰

制药皆各有一个品种完成临床III期。2021-2023年IND受理数量呈现逐年增加态势，截至2024年12月5日，受理数量达到53个，其中，康缘药业申请数量最多，

制药皆各有一个品种完成临床期

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