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药品监管培训
知识课件
汇报人：XX
目录01药品监管概述
02药品注册流程
03药品生产监管
04药品流通与销售
05药品不良反应监测
06药品监管的国际合作
01
药品监管概述
监管机构职能
制定监管政策
监管机构负责制定药品监管政策，确
保药品安全有效，如FDA制定的药品
01
审批流程。执行法律法规
监管机构执行相关法律法规，对药品
市场进行监督，例如欧盟EMA对药
02
药品审批流程品上市后的监管。
监管机构负责药品的审批流程，确保
药品在上市前经过严格的安全性和有03
效性评估。
监管机构职能
监管机构对药品生产过程进行质量控制，确保
药品质量控制药品生产符合GMP标准，如中国国家药监局的
检查。
监管机构负责监测药品不良反应，及时采取措
不良反应监测施保护公众健康，例如美国的MedWatch报告
系统。
监管法律法规
《药品管理法》是药品监《药品注册管理办法》详GMP是药品生产过程中GSP规范了药品流通环节
管的基础法律，规定了药细规定了药品注册的程序的质量控制标准，确保药的质量管理，对药品的采
品生产、经营、使用和监和要求，确保药品安全有品生产过程符合规定的质购、储存、销售等环节提
督管理的基本制度。效、质量可控。量要求，保障药品质量。出了严格要求。
药品生产质量药品经营质量
药品注册管理
药品管理法管理规范管理规范
办法
(GMP)(GSP)
监管流程简介
药品注册审批
01
药品在上市前需经过严格的注册审批流程，确保其安全
性和有效性。
生产质量控制
02
药品生产企业必须遵守GMP标准，确保生产过程中的质
量控制，防止污染和差错。
市场监督抽检
03
监管机构会对市场上的药品进行定期抽检，以监控药品
质量，及时发现并处理问题药品。
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