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维普资讯
２００６，４０（４）：４５－４７／郭桂芳，等中国兽药杂志
入兽药变更注册。或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离的细菌和
３．６入用药物转兽用纳入注册分类４４２号公告寄生虫的敏感性比较研究。并提供残留物对人肠
明确规定人用药物转兽用的，用于食用动物的，需道菌群丛的潜在作用，评价对食品加丁业的影响。
要提供残留检测方法、残留消除试验、确定休药期、３．１０增加了进口兽药的注册要求４４号令明确
最高残留限量标准等。规定兽药制剂进Ｅｌ注册，原料药尚未取得农业部批
３．７增加了兽用消毒剂分类及注册要求４２号准的，须同时申请原料药注册。新兽药必须做残留
公告将兽用消毒剂单独进行分类注册，兽用消毒剂试验。申请未在国内外获准上市销售的兽药，按照
注册资料项目共２５项，其中申请注册用于环境消注册分类一类的规定报送资料；其他品种按照注册
毒的，报送资料第１～２０、２２—２４项；申请注册用于分类二类的规定报送资料。残留消除试验及证明
食品动物体表消毒或带畜消毒的报送资料第１—２５性文件要求更加严格细化。这些规定是在《新兽药
项。而且强调毒理学安全性试验资料要参照《消毒及兽药制剂管理办法》基础上增加的。
剂鉴定技术指导原则》。３．１增加了进ｌ口兽药再注册资料要求４２公告
３．８三期临床试验代替了实验临床和扩大区域试明确规定进口兽药再注册时需提供５年内在中国
验４２２号公告明确规定三期临床试验所用中间试进口、销售情况及临床使用和不良反应情况的总结
制产品应在通过兽药ＧＭＰ认证的单位生产，限定报告，对于不合格情况及其他情形的应当提供相应
了中间试制单位的资质，确保了中间产品的质量。的资料或者说明。
每期临床试验要求具体、目的明确。要求试验报告总之，我国在兽用化学药品注册分类及注册资
中应注明试验所用制品的批数、批量、试验时间、地料要求、注册审评程序和职责等方面有了新的规
点和达到的目的，并要求试验者本人签字。为确保定，为兽药注册审评的公正、公开、科学、高效提供
三期临床试验，农业部将出台《实验临床试验技术了制度上的保障。从事兽药注册、研发和生产单位
规范》用于指导和规范试验单位具体操作。认真学习研究这些制度，将有助于相关工作顺利开
３．９增加了申请抗感染药物或抗球虫药物要求展。
申请抗感染药物或抗球虫药物，必须提供抗微生物
中华人民共和国农业部批准４种新兽药
２００６年４月４日农业部发布第６３４号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，经审查，
批准天津实验动物中心等４家单位申报注册的猪囊尾蚴细胞灭活疫苗（ＣＣ一９７细胞系）等４种产品为新
兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书。试行规程和质量标
准自发布之Ｆｔ起执行。
新兽药注册目录
新兽药名称研制单位类别证书号
猪囊尾蚴细胞灭活疫苗（ｃｃ一９７细胞系）天津实验动物中心一类（２００６）新兽药证字ｏ９号
禽流感（Ｈ５Ｎ２＋Ｈ９Ｎ２）二价灭活疫苗（Ｎ２８株
ＳＤ６９６株）
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