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保健食品稳定性试验指导原则

保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试

验设计和研究。

一、基本原则

（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理

及生物学的变化情况。

（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及

生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。

1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察

其稳定性。

2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。

3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加

速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。

二、试验要求

（一）样品分类。

1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、

颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。

2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。

（二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。

（三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标

准、说明书中的要求一致。

1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。

短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质

期而定。

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。

（四）试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、

理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。

1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、

9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。

加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次

样品卫生学试验结果。

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）

进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。

（五）考察指标。应按照产品质量标准规定的方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关

的指标在保质期内的变化情况进行的检测。

（六）检测方法。应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。

三、结果评价

保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，检测结果应符合产品质量标准规定。

（一）贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果，并结合保健食品在生产、流通过程中可能遇到

的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。

（二）直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况，结合稳定性研

究结果，确定适宜的包装材料。

（三）保质期的确定。保健食品保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用短期试

验或长期试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无

明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定保质期；采用加速试验考察产品

质量稳定性的样品，根据加速试验结果，保质期一般定为2年；同时进行了加速试验和长期试验的样品，

其保质期一般主要参考长期试验结果确定。

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