2024年药品遴选管理制度(三篇) .pdf

2024年药品遴选管理制度

根据《医疗机构药事管理规定》、加强药品采购管理，提高药品

质量，制定本制度。

1、引进药品必须遵循以病人为中心，满足临床医疗需要，安全、

有效、质优为原则；引进药品品种应是通过山东省药品集中招标的品

种，药品质量必须符合药典规定。

2、药品引进的两个途径：一是由各临床科室推荐；二是由药剂科

根据新药信息，推荐各临床科室征集意见；药剂科根据药品信息收集

情况汇总列表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，填写药品引

进审批表。

3、简易采购程序：国家基本药物、新农合报销目录药物新品种、

新剂型，在不违反“一品双规”的原则下，药剂科可以根据临床需求

报主管院长、院长审批后购进；超过“一品双规”规定的报药事管理

与药物治疗学委员会讨论批准再报分管院长、院长审批后购进。

4、临时用药、特殊情况用药：由药剂科临时采购，报主管副院

长、院长审批同意。转为长期用药的，报药事管理与药物治疗学委员

会讨论批准。药品引进指新品种、新剂型，我院首次使用的药品；因

国家政策、招标、供应企业等原因更改剂型、规格、厂家，不属于该

规定范围，由药剂科根据临床使用情况办理，报主管副院长、院长审

批。

药品退出：医院药事管理与药物治疗学委员会每年举行至少四次

专门会议，讨论本院药品临床使用情况，并提出药品品规淘汰意见；

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有下列行为之一的，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，

可停止该药品在我院的临床使用。

1、发现药品在临床使用过程中，出现疗效不确切或有严重不良反

应的。

2、发现药品在临床使用过程中，有商业贿赂行为的，经查证属实

的。

3、该药品连续三个月无销售或销售极少，特殊情况的除外。

4、该药品经营企业已告知不再准备继续销售的。

5、有其他行为不适宜在本院临床继续使用的药品。

2024年药品遴选管理制度（二）

第一章绪论

第一节前言

为了加强对药品的管理，保障人民群众的用药安全，促进药品行

业的发展，制定本药品遴选管理制度。

第二节目的

本制度的目的是为了规范药品遴选的程序和标准，加强对药品质

量的监管，提高药品质量和疗效，保障人民群众的用药安全。

第二章药品遴选的范围和标准

第一节药品遴选的范围

本制度适用于所有在我国上市销售的药品，包括国产药品和进口

药品。

第二节药品遴选的标准

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1.药品质量标准：药品必须符合国家药品质量标准，并通过国家

药品监督管理部门的审批。

2.药效标准：药品必须具有明确的药效，能够有效治疗或缓解相

关疾病。

3.安全性标准：药品必须符合国家药品安全标准，不得对人体产

生严重的不良反应和副作用。

4.稳定性标准：药品必须稳定性好，不易发生变化，能够保持一

定的有效期。

5.规范使用标准：药品必须符合国家药品使用规范，能够正确地

使用和储存。

第三章药品遴选的程序

第一节申请资料准备

药品生产企业或经销商在申请药品遴选前，必须准备以下资料：

1.药品说明书：包括药品的适应症、用法用量、不良反应等信

息。

2.药品质量标准：包括药品的质量控制和检测标准。

3.药品生产工艺：包括药品的生产过程和工艺流程。

4.药品临床试验报告：包括药品的临床试验结果和疗效评价。

第二节遴选评审

药品遴选评审由专家组成，根据药品的申请资料进行评审和筛

选，并根据药品的质量、药效、安全性、稳定性和规范使用进行综合

评估。

第三节批准和授权

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经药品遴选评审通过的药品，由国家药品监督管理部门进行批

准，并颁发药品生产许可证或销售许可证。

第四节监督检查

对已经批准的药品进行定期的监督检查，检验药品的质量、疗效

和安全性，发现问题及时采取相应的措施。

第四章药品遴选的责任和义务

第一节