医疗器械经营监督管理办法-2014年版考试试题.docx

医疗器械经营监督管理办法考试试题

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一、填空题（每空3分，共72分）

1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。

2、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的

系统，保证经营的产品可追溯。

3、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

4、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为变更和变更。

5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其或者销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满

个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

7、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当，直至案件处理完毕。

8、医疗器械经营企业应当按照要求，建立覆盖质量管理全过程的，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

9、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的，且应当载明授权销售的、、，注明销售人员的身份证号码。

10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。

11、医疗器械经营企业应当与供货者约定和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

12、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

二、选择题（每题9分，共18分）

13、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）

A具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

B具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

C具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

E具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

14、《医疗器械经营许可证》事项的许可事项变更包括（）

A经营场所B经营方式C经营范围D库房地址的变更。

三、问答题：（10分）

1、医疗器械批发的含义是指：

1、许可和备案备案管理许可管理2、计算机信息管理3、30现场核查

4、许可事项登记事项5、住所生产地址6、67、中止许可

8、医疗器械经营质量管理规范经营管理制度9、授权书品种、地域、期限

10、25永久保存。11、质量责任12

13ABCDE14ABCD

15是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。