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医疗器械临床试验风湿免疫科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

医疗器械临床试验风湿免疫科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

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    地球村附属医院临床试验基地

    文件名

    医疗器械临床试验风湿免疫科专业标准操作规程SOP

    文件编号

    GCP-SOP-032

    版本号

    V1.0

    编制日期

    2024年10月10日

    发布日期

    2024年11月11日

    编制

    张小

    审核

    张中

    批准

    张大

    一、引言

    本标准操作规程（SOP）旨在确保风湿免疫科医疗器械临床试验的规范化、科学化和标准化开展，保障受试者权益和安全，保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯性，以支持医疗器械的有效性和安全性评价。

    二、适用范围

    本SOP适用于在风湿免疫科开展的各类医疗器械临床试验，包括但不限于诊断试剂、治疗设备、康复器械等的临床试验全过程。

    三、

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