上海焦红江设备设施GMP化管理与维护校准确认.pptVIP

2013年06月29日上海设备编号与设备状态标识设备编号：设备名称标识或标签，便于操作。管理状态：操作人、维护人、管理人、完好标志。运行状态与性能标识：正常运行、正常待运行、禁止启动、故障/待维修、维修中、封存状态。验证状态标识：标明验证有效期。标识标牌要有编号标识如部门代号+分类号+流水号。2013年06月29日上海工艺管道编号与工艺管道标识标识管道内容物的名称及流向，或者标识管道内容物的来源及去向。参考《工业管路的基础识别色和识别符号》。工艺用水使用点、取样点标识公用介质使用点、取样点标识阀门标识、操作部件标识。2013年06月29日上海器具编号与状态标识容器、生产工具、清洁工具编号规则：车间（工序）代码+分类+流水号。内容物、批号、数量、合格标识。清洁状态标志：已清洁（标明有效期、签名）、待清洁。2013年06月29日上海物料签与货位卡物料签：是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。货位卡：是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源、去向的卡片，识别货垛的依据，记载和追溯货位的来源、去向。待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿标签。2013年06月29日上海计量校准状态标识合格：计量器具名称、编号、校准日期、校准单位、下次校准日期、签名。限制使用：同上，标明限制事项。禁止使用：标明禁止使用原因。2013年06月29日上海生产状态、清洁状态工序/岗位/操作间编号或代码。生产状态卡：工序/岗位/操作间正在生产的产品名称、批号、数量信息、生产阶段，标明生产状态。清场/清洁状态：工序/岗位/操作间的清场/清洁状态，标识岗位或操作间的名称、上批所生产的产品/物料/批号、拟下批生产的产品/物料/批号、清场/清洁日期、有效期、签名等信息。2013年06月29日上海EHS等标识（危险源、防爆、消防、安全……）2013年06月29日上海第十部分设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理工程档案：厂房/设施的建筑、装修、改造等工程活动中所产生的文件资料，如工程设计、施工、报建、报批、工程验收记录等。设备档案：设备从URS（请购）或制作开始，到使用、维护、闲置、报废等整个生命周期产生的所有资料，如URS、FDS、DDS、申购单、采购合同、设备说明书、装箱单、开箱验收记录、运行维护记录等。计量档案：计量器具从选型、请购，到报废处理的生命周期产生的所有资料，主要有申购单、选型表、验收记录、巡检记录、校准记录、校准报告等。综合档案：日常管理体系产生的非技术类资料。2013年06月29日上海设备管理的基本内容：凭证管理设备前期管理凭证设备使用期管理凭证数据管理设备台账和设备卡片设备运行管理数据汇总设备备件台帐设备资产变动数据汇总数据统计：资产状况、技术状况、运营状况维修状况2013年06月29日上海定额管理、设备日常维护时间定额01设备故障维修时间定额02设备修理停歇时间定额03设备维修材料消耗定额04设备维修费用定额05设备配件储备定额062013年06月29日上海档案资料管理单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。设备技术档案：在设备管理的全过程中形成，并经整理应归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音等技术文件与资料，通过不断收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案设备资料：是指设备选型安装、调试、使用、维护、修理和改造所需的产品样本、图纸、规程、技术标准、技术手册，以及设备管理的法规、SOP和工作制度等。2013年06月29日上海设备档案与资料的区别：档案具有专有的特征，资料具有通用的特征。档案是从实际工作中积累汇集形成的原始材料，具有丢失不可复得的特征。资料是经过加工、提炼形成的，往往是经正式颁布和出版发行的。设备档案也是一种资料，是特殊的资料。2013年06月29日上海规章制度管理管理类：包括管理制度和办法。技术类：包括技术标准、工作规程和工作定额。起草、审核、批准、发布、执行、修订废止……2013年06月29日上海《设备管理基础工作概要》2013年06月29日上海第十一部分

设备的清洁、消毒、灭菌管理要点

一、设