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2024年生物制品使用管理制度范文

为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障

医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理

条例》以及《____药典(____)》的有关规定，结合我院实际情况，制

定本管理办法。

一、生物制品的管理

(一)____管理

1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品

安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物

制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和

文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价

的管理。

(二)生物制品采购与遴选

1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从

事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的

生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制

品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本

医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应

目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院

相关规定。

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(三)使用管理

1、处方/医嘱开具

严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超

疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程

记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相

关规定和审批流程。

2、药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以

调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检

查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，

不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药

品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

5、人员资质管理

加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必

须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反应监测与报告

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加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

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医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患

者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时

上报有关部门。

三、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制

品合理应用。医务科、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临

床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不

合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

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血液制剂使用的原则及管理制度

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液

成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源

有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制

品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的

不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。

一、血液制剂使用原则

1、严格掌握适应证和应用指征

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方

法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预

防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

2、血液制品的选择

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根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，

要保障来源