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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

药厂管道未贴标识原因分析及整改措施

药厂洁净管道项目施工管理

针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、

酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。

药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。

一、药厂洁净管道定义

药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的

输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。

二、药厂洁净管道标准及其种类

按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐

腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，

最大程度地保证药品的品质和质量。目前能很好满足此要求，应用广

泛的是卫生级不锈钢管。

2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：

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纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；

注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；

纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；

洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤

0.5μm。

各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是

在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、

卡套等的不匹配，既造成施工的困难，又使施工结果达不到GMP标

准的要求。

三、药厂洁净管道施工

3.1施工流程

在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次

设计。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，纯化水、注

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射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安

装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲

管。应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。纯化

水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用

水的可采用70°以上保温循环。

3.2施工控制

在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。除了严格控制管材、

管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工準备阶段要特别注意：

在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数，在试焊的焊样满足要求

的前提下进行正式焊接；一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的

焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果，则可以认为本次焊接

满足要求。否则，要对本次的所有焊口进行检查确认，直至满足效果

为止。

3.3试焊焊样保存

焊口实施外观全检，合格标准是：

1.无未焊透；直线性好。

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2.焊口内侧平直、光洁，外侧环状波纹均匀美观（允许有细微的凹状

或凸状）；整个圆周焊口成形均匀一致。

3.无可见的瑕疵、疵点、裂纹、气孔、夹渣等现象；无斑渍、氧化。

4.表面高度应不超过管子厚度的2～5%。表面宽度应为管子厚度的

2～3倍。

5.内表面无氧化。

3.4焊口标识

尽量减少现场焊接数量，尽可能在净化间完成预制；

现场焊口应设在便于操作的位置，以方便自动焊接。

焊口焊接完成，经相关人员检验合格，需在焊口处刻蚀或贴标签。

3.5注意事项：

1.根据工程量、工程进度的要