妊娠用药咨询门诊患者随访规范编制说明.docxVIP

附件2

浙江省健康服务业促进会团体标准

《妊娠用药咨询门诊患者随访规范(征求意见稿)》

编制说明

1.项目背景

1.1政策支持

药学服务是医疗机构诊疗活动的重要内容，是促进合理用药、提高医疗质量、保证患者用药安全的重要环节。2017年，国家卫健委发布了“关于加强药事管理转变药学服务模式的通知”,要求在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心，促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。2018年，卫健委联合中医药局发布“关于加快药学服务高质量发展的意见”,各级各类医疗机构必须高度重视药学服务，适应新形势新要求，加快药学服务模式转变，加强药师队伍建设，探索构建适应人民群众需求的药学服务体系，促进新时期药学服

务高质量发展。

1.2妊娠用药咨询门诊

人口问题，乃是国家要务，我国适龄人口生育意愿偏低，出生人口数量连续下跌，总和生育率指一个国家妇女平均生育孩子的数量，达到2.1才能维持人口的世代更替。当前，我国的总和生育率已在1.5之下，跌破警戒线了，就如跌入低生育率陷阱，很难回升，人口发展进入到一个关键转折期，迎来一系列社会问题。一方面，生殖健康和生育力保护不足，不孕不育人群比例上升；另一方面，避孕率较

高，但未婚人群人工流产和非意愿怀孕而终止妊娠的比例仍处在持续

的高位，生殖健康教育也严重不足。国家卫生健康委、中医药局出台关于加快药学服务高质量发展的意见后，卫生健康委办公厅也出台了医疗机构药学门诊服务等5项规范。早在2015年8月，浙江大学医学院附属妇产科医院妊娠期药物咨询门诊应运而生，为孕期药物暴露的人群提供支持和指导。门诊药师们会对每位咨询者进行详细评估，根据个体情况提供个性化的建议，解释药物的安全性，讨论可能的风险，并提供可行的替代方案。他们不仅具备丰富的医药知识，还能够与患者建立起信任和理解的关系，倾听患者的担忧和需求，并尽可能提供最准确和可靠的信息，帮助患者做出明智的决策，同时最大限度地保护胎儿的健康和安全。许多来咨询的孕妇在得到专业咨询后，重新评估了自己的情况，并选择继续怀孕。用药咨询门诊不仅挽救了许

多胎儿的生命，也给予了患者信心和希望。

妊娠药物咨询门诊在帮助妊娠期药物暴露的女性权衡药物安全性方面发挥了重要作用，通过收集和分析大量的临床数据和研究成果，为妊娠期用药提供支持和指导，减少非必要的人工流产，保护女性生育力和生殖健康，得到广大育龄女性和临床医务人员的广泛好评，影响力已辐射周边多个省市。这无疑是一项令人欣慰且有意义的工作，

为社会的健康和福祉贡献了巨大力量。

目前药学门诊共有十名资深药师坐诊，助力“浙有善育”,促进优生优育。截至今年10月底，妊娠药物咨询门诊的线下门诊量已达15000余人次，并依托医院平台开展用药“云咨询”,远程指导患者安全用药，从中积累了丰富的妊娠期用药咨询经验。并持续通过医院内外及多种媒体平台向广大孕产妇普及正确用药的知识，新冠期间创

作的妊娠用药安全微信科普更是获得了近50万的阅读量。

同时，药物咨询门诊的推广工作也取得了显著的成果。药师团队帮扶兄弟医院开设药物咨询门诊，接受来自全国各地的进修生，目前已为全国各地20余家医院培训了近30位进修药师，指导各地开设更多的妊娠用药药学门诊。在郑彩虹主编的主持下，临床药师团队编写了《妊娠期哺乳期用药手册》,对药学门诊实践中常见的药物进行了回顾总结，讨论了妊娠期和/或哺乳期妇女使用药物对胎儿/婴儿潜在的危害，并给出了妊娠期和哺乳期用药建议。本书的信息给涉及妊娠期和哺乳期用药问题的医师、护师和药师给予了极大的帮助和指导，更为广大育龄女性意外妊娠用药评估给出了科学的意见和客观的建

议，最大程度上减少了不必要的妊娠终止和生育力损害。

1.3妊娠用药随访

欧美发达国家开展多年妊娠用药登记，已累积一定经验，主要通过制药公司、非盈利组织、医疗机构和政府机构开展，如畸胎学信息专家组织(OTIS)建立了多种妊娠期合并疾病妊娠药物暴露登记，与其合作的日本药物情报研究所(JDIIP)进行妊娠期药物咨询程序包括：自主填写知情同意、用药信息，主治医师选择交谈方式，邮寄咨询文件，等待回复咨询解答等。FDA发布了《GuidanceforIndustryonEstablishingPregnancyExposureRegistries;Availability(厂商建立妊娠暴露登记的指南)》,为申办者提供有关如何建立妊娠暴露登记表以监测暴露于持定医疗产品的怀孕结果的指南。EMA发布《Guidelineontheexposuretomedicinal