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2024年药品经营质量管理规范心得

一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范(____部____号)

和____版药品经营质量管理规范，与____版的比较。

二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于

____部____。

三、认证申报要求

(一)申报条件

1符合国家____局、省局要求

2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准

仓库。

3、到期认证企业申请药品gsp认证前____个月内，企业应正常经

营。

4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许

可证》载明的内容一致。

(二)申报主体忌要求

1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业

通过新修订药品gsp认证后，方可实施认证现场检查。

2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修

订药品gsp认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延

长。

3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办

事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。

四、认证现场检查

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1、依据标准是____部____和《药品gsp现场检查指导原则》

2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规

定。

3、具备处方药销售资格的药品零售企业(单体)的主要管理者(法

定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药

师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部)法定代表人或企业负

责人应为执业药师；药品零售连锁企业(门店)在保证执业药师对处方

药销售实行有效____、确认、签字的基础上，可____个应配备____名

执业药师。

4、在新修订药品gsp检查中，gsp检查标准与我省许可标准存在

不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。

5、____年____月____日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，

____年____月____日起，认证时检查企业冷链极

高温的验证。

6、____年____月____日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品

到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规

定的，应当拒收。____年____月____日前认证的药品批发企业在现场

检查时，也应符合规定要求。

五、认真做好以下几点

1、药品经营企业应当依法经营、

2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为

3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括

____机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机

系统。(简称5大体系)

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4、____上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金

额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

5、全员参与，职责明确

6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理

人员职责。

2024年药品经营质量管理规范心得（2）

药品是人们生活中不可或缺的一部分，尤其是在现代社会，药品

的使用和管理显得尤为重要。为了确保药品的质量和安全性，各国都

制定了相应的药品经营质量管理规范。在____年药品经营质量管理规

范实施的过程中，我从中获得了一些心得体会，现在我将对这些心得

进行总结与分享。

首先，____年药品经营质量管理规范重视标准化管理。标准化管

理是保证药品质量的基石，它能够统一各个环节的操作流程，降低人

为因素对药品质量的影响。在实践中，我发现标准化管理可以减少错

误和失误的发生，提高工作效率，保障药品的质量安全。因此，我在

工作中注重按照规范化的要求进行操作，并定期对操作流程进行检查

和评估，确保操作步骤合理、操作人员培训到位、设备清洁消毒等。

其次，____年药品经营质量管理规范强调质量控制。质量控制是

保证药品质量的重要手段，它包括原料药品采购质量、生产过程质量

和成品药品质量等方面。在质量控制方面，我学习并掌握了一系列质

量检测方法和仪器设备的使用技巧，保证了药品的质量和安全性。在

操作过