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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

文末附答案

一、选择题

1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。A、2023

年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7

日D、2024年1月1日

2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）

A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、

法定代表人

3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本

规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）

前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查

报告。

A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31

日

4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人

员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以

上学历或者中级及以上专业技术职称。

A、1B、2C、3D、4

5、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定

时限情况下验证的不包括（）。

A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等

运输设施设备

B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端

6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以

将医疗器械销售给（）。

A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器

械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费

者

7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应

当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出

库，并留存出库质量复核记录。

A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机

构交接时

8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情

况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，

对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商

会议纪要。

A、每季度B、每月C、每半年D、每年

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经

营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错

误的是（）

A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、

退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；

B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及

采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；

D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有

效性审核控制的功能；

10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对

跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）

A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度

B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、

设施设备

C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗

器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；

D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

二、判断题（每题3分，共30分）

1、具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生

物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医

疗器械等专业。()

2、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验

记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有

有效期的，不得少于5年。()

3、部分委托专门提供医疗器械运输、