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药品稳定性试验标准管理规程

目的：考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。

范围：适用于新产品、已上市药品的稳定性试验。

责任人：QC、QA对本规程实施负责，质量部经理负责监督实施情况。

内容：

1．药品稳定性试验是为了考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、贮

存、包装、运输提供科学依据，以确定药品的有效期或预期可以在标示的贮存条件下，药品符合质量标

准的各项要求。

2．药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。

3．新产品原料药应同时进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。其中影响因素试验使用一批原

料药，加速试验、长期稳定性试验使用三批原料药。新产品制剂应同时使用三批制剂进行加速试验和长

期稳定性试验。

4．对于首次上市生产的药品，原辅料、工艺发生变更，或生产和包装有重大偏差及其它有可能影响药品

质量的药品应取三批连续生产样品同时进行加速试验和长期稳定性考察；对于已上市后每年生产的一至

三批产品进行长期稳定性考察；对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应考虑需要进行额外相关

项目的检验和稳定性考察。

5．新产品、已上市药品由质量部指派专人负责产品质量稳定性考察工作。

6．QA应根据企业年度生产计划制定产品质量《稳定性年度考察计划》。考察计划内容应包括但不限于以

下内容：

6.1每种规格、每种生产批量药品的考察批次，取样数量；

6.2相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

6.3检验方法依据；

6.4合格标准；

6.5容器密封系统的描述；

6.6试验间隔时间（测试时间点）；

6.7贮存条件；

6.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。

7．凡需进行质量稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《稳定性试验取样通知单》，经质量部

经理签字后从外包岗位抽取样品，每批取样量应根据稳定性试验类别进行合理取样。

7.1影响因素试验，取样量至少为检验量的2倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后5天、10天按稳

定性试验考察的项目取样由QC进行检验；

7.2加速试验，取样量至少为检验量的4倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后1个月、2个月、3

个月、6个月末按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验。

7.3长期稳定性试验，取样量至少为检验量的8倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后3个月、6个

月、9个月、12个月、18个月，24个月按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验，24个月后如需继

续进行考察，以后可每隔一年进行检验。

8．药品稳定性贮存条件根据现行《中华人民共和国药典》附录“原料药与药物制剂稳定性指导原则”的

要求执行。

9．整个试验过程中QA和QC应填写《样品使用登记台帐》、《样品稳定性考察台帐》和各产品检验原始

记录。

10．在试验的每个阶段应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势按《纠正和预防控制标准管理规程》

进行分析调查，以评估产品质量的有效性和安全性。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋

势，都应向当地药品监督管理部门报告；企业还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时由QA发

紧急通知按《产品召回标准管理规程》实施召回。

11．每年12月底应对本年的稳定性进行总结；药物稳定性试验完成后，必须对试验数据进行统计和必要

地趋势分析，得出稳定性评价结论。

相关文件与记录

纠正和预防控制标准管理规程SMP-ZL-006

产品召回标准管理规程SMP-XS-010

稳定性试验取样通知单RD-ZL-004

样品使用登记台帐RD-ZL-005

稳定性试验考察台帐RD-ZL-006

稳定性年度考察计划RD-ZL-041

变更记载与原因

修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容

010新文件