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实施GMP的三个关键

兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生

等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，

还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁

重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存

亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我

认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：

兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生

等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，

还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁

重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存

亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我

认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：

1强化培训，全面把握兽药GMP的内涵

兽药GMP为兽药生产质量管理规范

(GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs)的简称。其涉及内容广泛

而具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽药GMP，

首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP，公司为此在

兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、

《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材，

通过通过走出去走出去、、请请进进来来、、勤自学勤自学等方法，多方位培训兽药GMP知

识，深刻领悟兽药GMP内涵。

我们从决心搞兽药GMP那一刻起，上至公司董事长，下至司机、

厨师都进行兽药GMP培训，牢固树立起所有员工的培训，牢固树立起所有员工的意识意识。真

正懂得正懂得质量质量的意义，我们认为举办GMP培训班是学习GMP，培养

质量意识的有效途径。

公司先后六次组织高级管理人员走出去，到北京、苏州、上海等

地参加农业部举办的兽药GMP培训班。从兽药GMP理论知识的掌握

到感性认识，形成了全新的系统的概念，因而从根本上转变了各级管

理人员的观念，使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系

统管理的一次飞跃。GMP不仅赋予兽药生产质量管理规范新的含义，

而且更是一种的企业文化，是主导全公司质量意识、规范意识的灵魂。

人是生产和生产管理中活跃的因素，人的素质决定产品质量，尤

其是直接从事生产的员工素质对产品质量有决定性影响。基于这种认

识，我们一方面从省级药政部门聘请有相关经验的专家定期到公司对

各级人员进行强化培训。其内容不仅有兽药GMP的知识，还有《兽

药管理条例》的常识；另一方面我们指定企管部根据规范要求，定期

组织各个岗位的职工进行GMP的培训，加深对GMP的理解，强化对

规范的认识。与此同时，我们采用书面考试、现场察看、当面提问、

GMP知识有奖竞答等多种形式，对所培训的内容进行综合考核和巩

固。对考核合格的发放《GMP培训合格证》，不合格的进行再培训，

直至拿到合格证。简而言之，是培训和学习使得员工的素质经历了一

次脱胎换骨的变革。

2规范运作，真正运行兽药GMP的要素

兽药GMP的规范运作实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫

生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。主要是硬

件的规范、软件的规范和标准操作的规范。

在硬件方面，通过网络和药械交流会等信息渠道，在全国范围内

选择了十几家规模大、信誉程度好的厂家进行重点跟踪调研，后按照

GMP的要求，选择三家进行竞标。这期间，我们更侧重于对竞标单

位的用户进行走访和论证，从而对所选购设备的材质、功效、自动化

程度等有了更深的了解和认识，确保了设备的规范，同时也大大降低

了投入成本。在厂房的基建、洁净车间的设置、自流坪的铺设、厂区

绿绿化的规化的规划划等方面等方面都采都采用了用了竞标、论证竞标、论证的方法。

在软件方面，我们首先成立了GMP管理软件编写小组，在统筹

各项准备工作的同时，其中心任务就是按照GIMP要求，结合公司的

实际情况，编制相关软件资料。在通过兽药GMP认证的实践中，我

们有一点非常深刻的体会，就是制定一套软件标准非常重要，可以说

所有的管理都来源于软件的规范，软件管理贯穿于兽药生产的全过程。

我们一共制定各项制度10卷21