2024年药品经营质量管理规范方案实施细则 .pdfVIP

一、前言

药品经营质量管理规范方案是为了加强药品经营单位的质量管理制度，

提高药品质量和安全性而制定的。为了确保该方案能够有效地落实和执行，

特制定本细则，明确具体的实施要求和措施。

二、组织架构

1.确立质量管理组织架构，责任明确。成立质量管理部门，由专业的

质量管理人员负责。质量管理部门应与其他相关部门密切合作，确保质量

管理工作的顺利推进。

2.设立质量管理委员会，由高层管理人员组成。负责制定质量管理的

战略和目标，监督和评估质量管理工作的效果。

三、培训与教育

1.针对药品经营人员，开展药品质量管理的培训与教育工作，包括药

品质量管理法律法规的学习、药品质量控制的基本知识、质量管理制度和

流程的学习等。

2.定期进行内部质量管理知识培训，提高药品经营人员的质量管理意

识和能力。

四、质量管理体系建立

1.进行质量管理体系的建立和纳入药品经营单位的总体管理体系中。

包括质量目标的设定、质量政策的制定、质量流程的建立和完善等。

2.建立质量管理档案，包括质量手册、操作规程、工作指导书、质量

控制记录等，确保质量管理的规范化和文档化。

五、质量控制措施

1.确定药品质量控制的关键措施和方法，制定相应的质量控制标准和

检验方法。

2.建立检验实验室，配备先进的检验设备和专业的检验人员。对药品

进行常规检验和抽检，确保药品质量的稳定和合格。

3.开展合理的供应商管理，对进货药品进行质量抽检和原料的追踪溯

源，确保所进货物符合质量要求。

六、质量风险评估与管理

1.进行质量风险评估，在采购、检验、储存、销售等环节中，识别可

能存在的质量风险，制定相应的风险管理措施。

2.建立质量风险管理档案，记录和整理质量事件和事故的处理过程和

结果，总结经验教训，避免类似事件再次发生。

七、质量管理评估与持续改进

1.进行定期的质量管理评估，评估质量管理工作的效果和质量目标的

达成情况。对存在的问题和不足进行整改和改进，确保质量管理的有效性。

2.建立持续改进的机制，鼓励药品经营人员提出改进意见和建议，推

动质量管理的不断优化。定期进行内部审计，发现问题和风险，并及时进

行改正和处理。

八、后评估与总结

1.在实施一定时间后，对质量管理方案进行后评估，评估方案的实施

效果和存在的问题。

2.结合评估结果，进行总结和反思，对质量管理方案进行调整和改进，

确保质量管理工作能够持续发展和改善。

以上是2024年药品经营质量管理规范方案实施细则的主要内容，通

过明确的实施要求和措施，可以有效地提高药品经营单位的质量管理水平，

保障药品质量和安全性。