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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

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质量检测程序

文件状态2014版第0次修订

1。目的：规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责时所行

使权力限度。

2.范围：质量部对保证公司产品质量的全过程所应尽的职责和所具有的权力.

3。责任者：质量部。

4。职责内容:

4。1履行质量保证和质量控制的职责,保证公司所有与药品生产有关的活动是在符合

GMP要求下进行的。

4。2参与公司所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文

件,制定有关质量方面SOP，负责管理和监督SOP的实施情况，包括对其不合理的部

分提出修订建议，确保生产过程中所有操作正确、安全、有序。

4。3会同有关部门对主要物料供应商质量保证体系进行评估，分发经批准的合格供应

商名单,与主要物料供应商签订质量协议.

4。4负责确认与验证管理工作，协助有关部门进行厂房设施、设备、公用系统、生产

工艺、清洁、检验方法等确认与验证。

4.5负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控标准和检验操作规程。有决定原

辅料、中间产品、包装材料、标签、使用说明书等的使用权利.有决定原料投料、中间产品流入下一道工序及成

品出厂的权利。对不合格零部件、容器有权否决使用。对所发生的质量问题有分歧时，有绝对的

质量否决权。

4。6制订取样和留样制度,并严格按制度进行留样和观察，每年写出留样和观察的工

作情况小结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察评价，确

定原料、中间产品及成品的贮存条件，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

4.7负责对所有物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并及时出具检验

报告单。

4.8负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法.

4.9负责产品生产过程的质量监控，按文件规定审核产品批记录。

4。10参与对新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，为鉴定作出有关的试验或检验报告，对

能否投入生产提出意见.

4。11对生产区域、仓库的质量管理情况进行检查。内容包括SOP、工艺规程执行情况、原始记录的

正确、及时、完整等,对影响产品质量的操作有制止的责任和权力。

4。12负责建立产品质量档案,管理保存批记录,变更控制记录，偏差处理记录，

纠正和预防措施记录等。每季度分析总结质量状况，对质量问题进行追踪分析。

4.13审核不合格品处理程序，对不合格品处理过程进行监督.有参与处理退回成品及

不合格品的权利.

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

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