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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
药物分析简答整理
1、简述《中国药典》附录收载的内容。
答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通
则系按照药物的剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通
用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一
的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质
量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
2、简述药品标准中药品名称的命名原则。
答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名
原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英
文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原
则》命名,母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一
致。
3、简述药品标准的制定原则。
答：药品标准的制定必须坚持科学性、先进性、规范性和权威性
的原则。
(1)科学性：国家药品标准合用于对合法生产的药品质量进行控制,
保障药品安全有效质量可控。所以,药品标准制定首要的原则是确保
药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节
影响药品质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、
规定合理的判断标准/限度。
(2)先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先
进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标
准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则,注重新技术和新方法的
应用,积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
(3)规范性：药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布的
法律、规范和指导原则的要求,做到药品标准的体例格式、文字术语、
计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
(4)权威性：国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的
理念,支持国家药品监督管理的科学发展需要。
4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是
对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
凡例和附录中采用除另有规定外这一用语,表示存在与凡例或
者附录有关规定不一致的情况时,则在正文品种中另作规定,并按
该规定执行。
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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排,项目与
要求,检验方法和限度,标准品、对照品、对照药材、对照提取物或者
参
考品,计量,精确度,试药、指示剂,动物试验,说明书、包装、标签等。
5、简述药品检验工作的机构和基本程序。
答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级
药品检验机构即中国药品生物制品检定所〔中国药品检验总所,以及
省级〔各省、自治区、直辖市、市级药品检验所,分别承担各辖区内
的药品检验工作。
药品检验工作的基本程序普通为取样〔检品收检、检验、留样、
报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性,取样的基本原则应该
是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准
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