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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
方案名称聚维酮碘溶液生产工艺验证方案
：
项目姓名职位签名日期
起草人车间主任
复核人生产部长
批准人质量部长
目的：通过聚维酮碘溶液生产过程验证，用以确证聚维酮碘溶液生产过程的可靠性
和重现性。
适用范围：聚维酮碘溶液生产过程的关键工序。
责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。
1验证的目的及要求。
聚维酮碘溶液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》聚维酮碘溶液项下有关内容制
订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装
材料经检验合格，本验证方案对聚维酮碘溶液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工
序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始
终如一生产出合格的产品。
2生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。
2.1生产过程和各部分生产过程的说明：聚维酮碘溶液是由聚维酮碘与饮用水制
成的溶液，其具体制法是在配液罐中加80%的饮用水,加入计算量的聚维酮碘搅拌15
分钟使溶解；补加饮用水至足量，滤至灌装岗位,灌装、压盖、包装即可。
其流程图如下：
饮用水聚维酮碘
1
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
配制
过滤
检查
塑料瓶、灌装加盖
检查
包装
检验
入库
生产工艺流程图示意图
2.3关键工序
2.3.1配液：配液是聚维酮碘溶液的关键工序，此工序将聚维酮碘搅拌均匀，如果
搅拌不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间
进行验证。如果过滤不合格会造成药液澄明度不合格，所以应对药液澄明度进行验证。
2.3.2灌装：灌装装量差异在生产过程中不可能一直测定，只能每隔一定的时间测
定一次，因为灌装装量直接关系到成品的内在质量，所以应对自动液体灌装机的灌装量
予以验证。封口质量直接影响到产品偏差，因此应对封口质量进行验证。
2.3.3包装：包装为聚维酮碘溶液的最后一道生产工序，包装的好坏直接影响产品
的质量，因此应对包装的过程全面验证，用以证明现行的工艺条件下能始终如一生产出
合格的产品。
2.3.6成品：成品是聚维酮碘溶液完成各生产工序的产品，各生产工序在生产交
接中是否对产品造
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