药品生产质量管理工程 教学课件 ppt 作者 朱世斌 刘明言 钱月红 主编第4章 质量管理.pptx

质量管理

药品生产质量管理工程

第4章质量管理

1质量管理的发展历程

2GMP质量管理文件体系

3质量管理体系

4药品生产企业实施GMP诸要素

5药品生产质量管理体系审核

6药品生产企业质量改进

药品生产质量管理工程

11质量管理发展的三个阶段

4.1质量管理的发展历程

药品生产质量管理工程

2221世纪的质量管理

4.1.1质量管理发展的三个阶段

（1）质量检验时代

（2）统计质量控制阶段

（3）全面质量管理阶段

全面质量管理的理论和方法迅速在全世界广泛传播，世界各国均结合自己的实践有所创新和发展。

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4.1.221世纪的质量管理

（1）质量文化——新世纪质量战略的基础要素

（2）质量创新——新世纪质量战略的关键要素

（3）不断学习，方能赢得未来

（4）科学的质量风险管理体系

（5）通过财务指标反映质量绩效

（6）顾客满意是质量活动的终结目标

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11GMP文件的组织与策划

4.2GMP质量管理文件体系

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4.2.1文件的组织与策划4.2.1.1GMP文件的组织

①明确质量保证系统的保证作用。

②对于外部质量审计或认证起证明和证据作用。

③用于重大质量事故的及时调查和行动。

④是质量改进的原始依据。

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4.2.1文件的组织与策划

4.2.1.2GMP文件的策划

（1）GMP文件体系的范围

（2）GMP文件体系的架构

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4.2.1文件的组织与策划

4.2.1.3质量手册

（1）组织概括

（2）组织的质量方针与目标4.2.1.4管理文件

（1）管理文件的编写

（2）管理文件的内容

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4.2.1文件的组织与策划

4.2.1.5技术文件

（1）制剂工艺规程的组成

①生产文件

②质量保证文件

（2）制剂工艺规程的编写

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4.2.1文件的组织与策划

4.2.1.6记录和表格

记录和表格是实际生产活动中用于记录执行管理文件、技术文件的结果，它可以反映出生产活动中执行规程的情况是否符合要求，其符合程度如何。

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4.2.1文件的组织与策划

4.2.1.7GMP质量管理文件全生命周期的管理

（1）起草

（2）审核

（3）批准

（4）打印/复印

（5）分发

（6）归档

（7）销毁

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4.3质量管理体系

2企业建立和健全质量管理体系的基础

1质量管理体系的基本概念

3制药企业质量管理体系

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4.3.1质量管理体系的基本概念

质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，也是为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。

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4.3.2企业建立和健全质量管理体系的基础念

（1）企业管理层的领导和承诺

（2）必须满足企业和客户的需要

（3）必须考虑风险、成本和利益

（4）必须结合本企业的情况

（5）必须立足现在，展望未来，持续改进

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4.3.3制药企业质量管理体系

4.3.3.1制药企业质量管理体系的核心是实施GMP

制药企业的质量管理体系一定要符合GMP要求，其质量管理体系要素应与GMP要求相适应。

4.3.3.2制药企业质量管理体系的设计原则

4.3.3.3制药企业质量管理体系要素

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4.3.3制药企业质量管理体系

4.3.3.4质量保证、GMP及质量控制的关系

（1）质量保证

（2）《药品生产质量管理规范》

（3）质量控制

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1管理层的职责

4.422药质理及责实施GMP诸要素

3人员的培训

4药品生产质量授权人制度

6药品批评价和放行规程

5药品召回的管理

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7偏差管理

4.488药质诉业实施GMP诸要素

9上市产品的稳定性考察10变更管理

11供应商的确认和管理

12实验室管理

13参数放行

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4.4.1管理层的职责

（1）管理承诺

（2）质量政策

（3）质量计划

（4）资源管理

（5）内部沟通

（6）管理回顾

（7）外包活动的监控管理

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4.4.2质量管理机构及职责

GMP规范中规定：应设有