医学伦理委员会工作制度.pdf

医学伦理委员会工作制度

XXX的成立

XXX成立了医学伦理委员会，主任为邱江（支部书记、

副主任医师），副主任为XXX（院长、副主任医师），秘书

为XXX（院公室主任、副主任医师），委员包括XXX（副院

长、副主任医师）、XXX（副院长、副主任医师）、XXX

（医务科长、副主任医师）、XXX（护理部主任、副主任护

师）、XXX（XXX记者）和XXX（法律顾问）。

医学伦理委员会的制度及职责

XXX的医学伦理委员会是一独立的群众组织，主要任务

是规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权

益，强化法制意识和医德观念。医伦会以《纽伦堡法典》、

《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有

关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德

规范的约束。XXX成员由9人组成，设主任委员1名、副主

任委员1名、秘书1名，委员会的组成包括外单位从事非医药

专业的工作者及法律工作者。医伦会的主要职责包括审核涉及

人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、

医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医

务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求，审核临床科

研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题，定期审查和监视

上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严

重不良事件，通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改，

进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专

题培训班或研讨会。

医学伦理委员会的组织和工作

医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申

办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主

要措施。医伦会工作制度和审批工作程序包括，首先，申请者

向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的

有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有

关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。其次，医

论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会

人数不应少于总人数的2/3.对申报方案的审查意见应在讨论后，

以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，

但非委员专家不参加投票。最后，审议后，主任委员签发书面

意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理

委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。

Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

七、医学伦理委员会对临床试验方案进行审查，主要考虑

是否符合伦理道德标准，如《赫尔辛基宣言》等。审查内容包

括以下方面：

一）研究人员的资质、能力、人员配备和设备条件是否符

合要求。

二）试验/治疗方案是否合理。受试对象的选择是否合适，

试验中受试者可能获得的治疗利益是否大于承受的风险。方案

中应明确在什么情况下必须终止试验，以保护受试者不受到严

重损害。试验设计前应充分掌握情报资料，了解药物、技术、

仪器和设备的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

三）受试者入选的方法和向受试者、家属、监护人或法定

代理人提供的信息是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是

否适当。

四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时

如何给予治疗或补偿以及相应的保险措施。

五）临床试验的最终结果应对病人有益。试验全过程，应

充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

七）审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须签署知情同意书，仔细

阅读、充分考虑后自愿参加试验。

九、医学伦理委员会所有会议及决议均应书面记录，并保

存至试验结束后5年，包括审核资料。