289种药品列入一致性评价目录.pdf

289种药品列入一致性评价目录

CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效

一致性评价的意见》有关事项的公告（2022年第106号），指出289种

化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2022年底前完成一至性评价。

以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一

致性评价的意见》（国办发〔2022〕8号），提高仿制药质量,现将有关

事项公告如下:一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施

前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品

种，均须开展一致性评价。

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录

（2022年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在

2022年底前完成一致性评价。

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，可以自

行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其

他药品生产相同品种的一致性评价申请。

二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价

的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品

药品监管总局公告2022年第61号）要求选择参比制剂。

（五）

药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推

荐程序》（食品药品监管总局公告2022年第99号），将选择的参比制剂

向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价

办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品

生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比

制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会

公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产

企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床

有效性试验。

三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生

产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量

标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲

线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶

出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免

指导原则》（食品药品监管总局通告2022年第87号）的品种，由药品生

产企业申报，一致性评价办公室审核后公布，允许该药品生产企业采取体

外溶出试验的方法进行一致性评价。

（八）开展生物等效性试验的品种，应根据药品监管总局公告2022

年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的

化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局

通告2022年第61号）等的有关要求进行试验研究。

（九）对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处

理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进

行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；

（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充

申请有关要求开展试验研究。

（十二）国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，

按照《关于发布化学药品注册分类工作方案的公告》（食品药品监管总局

公告2022年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，

批准上市后视为通过一致性评价。

（十四）对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实

性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。

其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品

监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提

关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》食品

关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》

食品

交的进口仿制药的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请

人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性

评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心

开展有因核查。六、

保障措施（十五）食品药品监管总局一致性评价办公室

评价办公室组织设立专家委员会，专业范