浙江医疗器械生产企业质量管理规范自查报告.pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

浙江医疗器械生产企业质量管理规范自查报告

一、前言

1.1报告目的

本自查报告旨在反映我公司在医疗器械生产过程中的质量管理情况，

确保符合国家相关法律法规及行业标准。

1.2报告范围

本报告覆盖我公司所有医疗器械生产活动，包括设计、采购、生产、

检验、储存、销售及售后服务等环节。

二、企业基本信息

2.1企业概况

企业名称：[企业名称]

企业地址：[企业地址]

成立时间：[成立时间]

生产许可证编号：[生产许可证编号]

2.2生产产品

主要产品：[产品名称及型号]

产品类别：[按照医疗器械分类标准]

三、质量管理体系

3.1组织结构

简述企业质量管理组织结构，包括质量管理部门设置、职责分配等。

3.2质量管理体系文件

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

质量手册：[简述质量手册内容]

程序文件：[列出主要程序文件]

作业指导书：[列出主要作业指导书]

3.3质量目标

明确企业的质量目标，包括产品合格率、顾客满意度等指标。

四、设计和开发

4.1设计控制

描述产品设计和开发过程中的控制措施，包括设计输入、输出、评

审、验证和确认等。

4.2设计变更

说明设计变更的控制流程，包括变更的审批、记录和实施。

五、采购管理

5.1供应商选择与评估

阐述供应商选择和评估的标准及流程。

5.2采购物品控制

描述对采购物品的验收、检验和储存控制措施。

六、生产过程控制

6.1生产环境

描述生产环境的控制，包括温湿度、洁净度等。

6.2生产设备

列出主要生产设备，并说明设备的维护和校准情况。

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

6.3生产过程监控

描述生产过程中的关键质量控制点及监控措施。

七、检验和试验

7.1进货检验

说明对原材料和外购件的检验流程和标准。

7.2过程检验

描述生产过程中的检验点及检验方法。

7.3成品检验

阐述成品的检验流程、标准和不合格品的处理。

八、不合格品控制

8.1不合格品识别

说明不合格品的识别和隔离措施。

8.2不合格品处理

描述不合格品的评审、处理和记录。

九、质量记录

9.1记录管理

描述质量记录的保存、维护和检索流程。

9.2记录清单

列出主要的质量记录，如生产记录、检验记录、设备维护记录等。

十、内部审核

10.1审核计划

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

说明内部审核的计划和频次。

10.2审核实施

描述内部审核的实施过程，包括审核方法和发现的问题。