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药物临床试验全科医学科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

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    地球村附属医院临床试验基地

    文件名

    药物临床试验全科医学科专业标准操作规程SOP

    文件编号

    GCP-SOP-039

    版本号

    V1.0

    编制日期

    2024年10月10日

    发布日期

    2024年11月11日

    编制

    张小

    审核

    张中

    批准

    张大

    一、总则

    目的

    规范全科医学科药物临床试验的全过程，确保试验的科学性、规范性、伦理合理性，保障受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯性，提高药物临床试验的质量和水平。

    适用范围

    适用于全科医学科开展的所有药物临床试验项目，包括但不限于新药临床试验、仿制药临床试验、上市后药物再评价等各类药物临床研究。

    法规与指南依据

    《药

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