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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

第一类医疗器械备案资料要求及说明书

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附件1

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、备案资料

一）第一类医疗器械备案表

二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械

的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安

全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；

对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风

险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报

告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管

理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、

可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害

等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及

相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

三）产品技术要求

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产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原

则》编制。

四）产品检修敷陈

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，

检验的产品应当具有典型性。

五）临床评判资料

1.胪陈产品预期用途，包括产品所供给的功能，并可描述

其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及

其操作该产文案大全

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品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如

医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响

其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、

移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、

儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要

监测的参数、考虑的因素。

4.胪陈产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止使用

的疾病或情况。

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5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交

境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应依照《体外诊断试剂说明书编写指导

原则》的有关请求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

入口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部分批准或者承认

的说明书原文及其中文译本。

七）生产制造信息

对生产进程相干情况的概述。无源医疗器械应明确产品生

产加工工艺，说明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应供给

产品生产工艺进程的描述性资料，可采用流程图的方式，是生

产进程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固

相载体、显色系统等的描述及肯定依据，反应系统包括样本采

集及处置惩罚、样本请求、样本用量、试剂用量、反应前提、

校准办法（如果需求）、质控办法等。文案大全

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应概述研制、生产场地的实践情况。

八）