癌症临床试验(英文版）.ppt

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2024-12-30 发布于湖北
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CancerClinicalTrialsIn-DepthInformation1

TheDrugDevelopmentandApprovalProcess1.Earlyresearchandpreclinicaltesting2.INDapplicationfiledwithFDA3.Clinicaltrials(phases1,2,and3)4.NDAfiledwithFDA5.FDAvalidatesclaimandapprovesdrug2

PhasesofClinicalTrialsPhase1:15-30peopleWhatdosageissafe?Howshouldtreatmentbegiven?Howdoestreatmentaffectthebody?Phase2:Lessthan100peopleDoestreatmentdowhatitissupposedto?Howdoestreatmentaffectthebody?3

PhasesofClinicalTrialsPhase3:From100tothousandsofpeopleComparenewtreatmentwithcurrentstandardPhase4:FromhundredstothousandsofpeopleUsuallytakesplaceafterdrugisapprovedUsedtofurtherevaluatelong-termsafetyandeffectivenessofnewtreatment4

TypesofClinicalTrialsTreatmentPreventionScreeningandearlydetectionDiagnosticGeneticsQuality-of-life/supportivecare5

TreatmentTrialsTestsafetyandeffectiveness

ofnewagentsorinterventions

inpeoplewithcancerPossiblebenefit:EarlyaccesstonewtreatmentsPossiblerisk:Occurrenceofunknownsideeffects6

PreventionTrialsForpeopleatriskof

developingcancerActionstudiesvs.agentstudiesPossiblebenefit:EarlyaccesstonewinterventionsPossiblerisk:Unknownsideeffectsandeffectiveness7

ScreeningandEarly-DetectionTrialsAssessnewmeansofdetectingcancerearlierinhealthypeoplePossiblebenefit:Detectingdiseaseatanearlierstage,resultinginimprovedoutcomesPossiblerisks:DiscomfortandinconvenienceIfimagingtechniqueisstudied,exposuretox-raysorradioactivesubstances8

DiagnosticTrialsDevelopbettertoolsforclassifyingtypesandphasesofcancerandmanagingpatientcarePossiblebenefits:NewtechnologymaybebetterandlessinvasiveEarlierdetectionofrecurrencesPossiblerisk:Mayrequirepeopletotakemultipletests9

GeneticsTrialsThesetrialsseekto:Determinehowone’sgeneticmakeupcaninfluencedetection,diagnosis,prognosis,andtreatmentBroadenundersta

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