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XXXXXXXX公司

工艺规程的标准管理规程

版本号：XX版编号：XXX-XX-XX-XXX生效日期：年月日

1.目的：规范工艺规程的管理，根据国家有关法律法规和GMP要求，明确工艺规程管理的内容

及要求。

2.范围：公司内所有产品工艺规程、公用系统工艺规程。

3.使用部门/岗位：QA、制剂车间、原料车间、设动车间。

4.程序：

4.1工艺规程的定义和性质

4.1.1工艺规程是药品生产必须遵循的技术准则，是制定岗位SOP、批生产记录、批包装记录、

生产指令单的重要依据，是公司重要的技术文件。

4.1.2工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作

要求和包装操作要求。

4.1.3工艺规程分为产品工艺规程和公用系统工艺规程。

4.2工艺规程的制定、审核和批准

4.2.1工艺规程的审批流程：XXXXX制定→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXX负

责人批准。

4.2.2QA负责组织工艺规程的管理，在产品放行、偏差处理、质量事件问题处理过程中可对相关

工艺规程执行情况进行监督和检查，并对工艺规程的执行负有技术监督指导责任。公司质

量管理部负责人负责批准颁布工艺规程。XXXXXXXX。

4.2.3已有批准文号的产品工艺规程的制定和修订必须以药品注册批准的工艺为依据，关键工艺

参数与工艺验证数据必须一致。

4.2.4对新产品或二次开发产品，XXXXXXX。

4.3工艺规程的分发和保管

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XXXXXXXX公司

工艺规程的标准管理规程

版本号：XX版编号：XXX-XX-XX-XXX生效日期：年月日

4.3.1批准颁布的工艺规程由QA下发至各部门。

4.3.2工艺规程根据发放范围确定印制数量，QA对印制好的工艺规程进行编号，发放时按号登记

工艺规程的去向。工艺规程每页应盖有“XXXX”印章，（印章样张见XXX-XX-XX-XXX

《XXXXXXX》附表X。

4.3.3工艺规程发放范围：XX、XX、XX。

4.3.4发放新版工艺规程时，同时收回旧版工艺规程，并填写文件发放、收回、销毁记录，记录

样式见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。

4.3.5各职能部门若需要查阅工艺规程，可向QA借阅，借阅时需办理登记手续，借阅期为XX，

超时需办理续借手续。

4.4工艺规程的执行和监督

4.4.1生产车间负责人、车间技术人员负责工艺规程的具体实施，应按批准的工艺规程组织生产，

对违反工艺规程和操作规程的情况各级人员应及时制止和纠正。

4.4.2批准颁布的工艺规程在执行前，生产车间应组织相关员工培训；生产岗位新员工或员工转

岗，上岗前均应由车间组织进行相关工艺规程的培训。

4.4.3工艺规程在批准后即正式颁布，并在生效日期当天开始执行。

4.5工艺规程的变更（新增、修订、撤销）

4.5.1当工艺规程需要变更（包括新增、修订、撤销）时，由部门文件制定人员填写见

XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X，将工艺规程和《XXXXX》一并递交进行审批，经

审批同意后方可予以变更。

4.5.2未满修订期而确实需要修订时，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产

环境（或厂房）、生产工艺及其它因素发生变更时，应先进行确认或验证，

第