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《用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求》编制说明书

2023年11月

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《用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

【2023】中科促标字第1038号《关于开展用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求团

体标准立项通知》，项目计划编号CI2023449。

2、项目背景

大量的临床研究资料表明；MSCs可以用来缓解、治疗甚至治愈人体许多系统的疾患。

但在体外和体内的研究过程中碰到了诸多技术和科学问题急需解决，这些问题包括：其

一、由于国内外不管是大专院校、医疗机构、还是公司企业，都采用不同的技术方法和培养工艺，所以制备出的MSCs之间存在明显的差异。如果没有MSCs质量控制标准，就会引起对MSCs身份和治疗效力的质疑，出现临床治疗效果的不一致，就不能形成行业内共识；其

二、间充质干细胞的数量问题，要通过体外大量的培养和传代来解决；在目前技术条件

下，体外培养不可避免的引起干细胞的增殖能力和分化潜能的下降、复制性衰老增加和产生大量炎性因子，损伤周围细胞组织，有助于肿瘤的生存和发展。其三、移植体内后，不

良的MSCs不易出血管、归巢和植入、易调亡和被吞噬、修复调节和功能整合能力明显减

弱；再者，同样条件培养的MSCs不可能对不同的疾病都具有同样好的疗效，所以如何驯化

赋能出具有针对不同适应症的高效MSCs是治疗不用疾病的关键。

3、已有标准情况说明

从《中国标准服务网》上可检索下载3个相关标准，它们是DB32/T3544-2019、T/CSCB0003-2021和T/SRA002-2019.这三个标准主要从间充质干细胞采集、运输、接受、分离、培养、检测、冻存的各个环节的把控上作了简单的描述。在细胞质量的检测方面侧重在老旧而传统的指标如安全性和细胞的一般性能。他们主要是依据国际细胞治疗学会2006年发布的MSCs的三大鉴定标准，但此领域经过十多年的发展，基础和临床研究科学家们发现需要建立监控MSCs的更多指标才能获得高质量的MSCs，才能保障它们在疾病治疗上的精准和高效。对此，我们于2019在Nature子刊上发表了有关MSCs质量控制的新标准，在本项目中，我们注重于MSCs本身的质量如细胞的大小、形态、性能、效力和衰老，不但给出MSC

细胞性质的定量检测指标，而且也给出反应它们生物学效力的指标和参数，从而使MSCs的

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质量标准能确实落地和可检可比，也提升了它们有效治疗疾病的可能。

4、起草单位

本标准起草单位有：北京大学肿瘤医院、中国科学院生物物理研究所、华研(深圳)再生医学集团有限公司、北京协和医院、北京大学第一医院、医科院血液病医院、哈尔滨医科大学附属医院、山西医科大学第二附属医院、哈药集团生物工程有限公司、北京京蒙高科干细胞技术有限公司、博鳌一龄生命养护中心、北京亚新海生物医学研究有限公司、北京世研麦森细胞生物科技有限公司、丽滋卡尔梅赛尔国际医疗、深圳悦荣生命科学研究有限公司、无锡多源健康科技有限公司、上海普瑞生物技术有限公司、杭州凯康生物科技有限公司、中关村（黑龙江）未来医学研究院、北京智能宝生物科技有限公司、北京科美奥康生物医学研究院、山西殷氏细胞生物科技公司、山东干细胞有限公司、中国人民解放军

海军总医院、中国人民解放军陆军总医院。

本标准主要起草人有：殷勤伟、武兆刚、朱军、姬广聚、韩冰、张宏、张凤

奎、曹峰林、王宏伟、张雪亭、高锦、苏学明、韩博名、黄浩、李志刚、周洁琼、魏寒涛、沈诚博、丁伟、李立明、黄兵、王斌、柏雪峰、季小青、马真艳、沈建良、

陈惠仁、王珊珊、沈小刚、吴坚美。

下表为具体分工情况说明：

表1起草人分工情况说明

姓名

单位

分工

1

朱军

北京大学肿瘤医院

组织管理

2

韩冰

北京协和医院

技术产品使用

3

王宏伟

山西医科大学第二附属医院

技术产品使用

4

张凤奎

医科院血液病医院

技术产品使用

5

陈惠仁

中国人民解放军陆军总医院

技术产品使用

6

张宏

北京大学第一医院

技术产品使用

7

沈建良

中国人民解放军海军总医院

技术产品使用

8

曹峰林

哈尔滨医科大学附属医院

技术产品使用

9

季小青等

山西殷氏细胞生物有限公司

试验和数据收集

10

沈小刚等

无锡多源健康科技有限公司

试验和数据收集

11

沈诚博等

上海菩瑞生物科技有限公司

试验和数据收集

12

吴坚美等

山东医学科学院

试验和数据收集

13

高锦等

北京京蒙高科干细胞技术有限公司

试验和数据收集

14

王珊珊等

中科院生物物理研究所

试验和数据收集

15

张雪亭

哈药集团生物工程有限公司

技术转化产品研发

16

李立明

中关村（黑龙江）未来医学研究院

技术转化产品研发

17

武兆刚

华研