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君子忧道不忧贫。——孔丘
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关于医疗器械证书编号的解读
一、医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料
以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然
有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类
按照风险程度分类
第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有
效的医疗器械。
三、医疗器械监管制度
1、医疗器械注册和备案
产品类别管理形式定义
Ⅰ类备案制是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监
督管理部门对提交的备案资料存档备查。
Ⅱ和Ⅲ类注册制是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程
序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，
以决定是否同意其申请的过程。
精品
君子忧道不忧贫。——孔丘
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2、医疗器械生产
产品类别管理形式备注
Ⅰ类备案制第一类医疗器械生产备案凭证
Ⅱ和Ⅲ类许可制医疗器械生产许可证
3、医疗器械经营
产品类别管理形式备注
Ⅰ类不需许可和备案直接销售
Ⅱ类备案制第二类医疗器械经营备案凭证
Ⅲ类许可制医疗器械经营许可证
四、医疗器械备案凭证号的编排方式
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域
的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
例如：“国械备2015113
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