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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责
一）、企业负责人岗位职责
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面
负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有
效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医
疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行
法定义务；
3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；
4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗
位人员并督促其履行岗位职责；
5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗
位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。
二）、质量负责人岗位职责
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并
对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规
定，实施动态管理；
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的律例规章及
规范；
4、卖力对医疗器械供货者、产物、购货者资质的审核；
5、卖力不及格医疗器械的确认，对不及格医疗器械的处
理过程实施监督；
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报
告；
7、组织验证、校准相关设施装备；
8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9、负责医疗器械召回的管理；
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的
审核；
11、组织或者协助开展质量管理培训；
12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
三）、采购、验收、贮存人员岗位职责
1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；
2、根占有关标准和合同质量条款对医械产物质量进行查
验；
3、建立实在、完整的购进验收记录并按规定进行保存。
四）、销售和售后服务人员岗位职责
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题实时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录实时处理。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医
疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械
经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规
范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事
医疗器械经营活动。
2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的
法规和规章，并严格执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）
文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有
良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合
格后方可上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对
供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况
等进行分析考察，向供货方
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