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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
医疗器械知识题库与参考答案
1、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评
工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、1030
B、3060
C、4560
D、6090
答案：D
2、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。
A、常规管理
B、采取特别措施严格控制管理
C、特殊审批管理
D、严格控制管理
答案：B
3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果医疗器械的预期目的是
明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于()。
A、第二类或第三类
B、第三类
C、第一类
D、第二类
答案：D
4、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医
疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特
定要求的,不得从事相关工作。
A、四年
B、每年
C、二年
D、三年
答案：B
5、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,用于在内窥镜下完成夹取、
切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。
A、第一类
B、第三类
C、第二类
D、第二类或第三类
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
答案：C
6、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满
但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医
疗器械经营许可证》,并在()公布。
A、网站上
B、报纸上
C、电视上
D、广播里
答案：A
7、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器
械经营企业、使用单位或者告知使用者的,予以警告,责令限期改正,并处()万元
以下罚款。()
A、5万元以下
B、1万元以下
C、2万元以下
D、3万元以下
答案：D
8、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得(),并具备与
其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
A、《医疗器械生产许可证》、
B、《互联网药品信息服务资格证书》
C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案
D、以上都不对
答案：B
9、第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项
目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展()。
A、整改
B、监督检查
C、现场核查
D、跟踪检查
答案：C
10、篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广
告批准文件,()年内不受理其广告审批申请。
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