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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
医疗器械基本知识培训
一、引言
医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、
物品和材料。医疗器械的正确使用对于保障患者安全、提高治疗效
果具有重要意义。本培训旨在介绍医疗器械的基本知识，帮助医疗
工作者更好地理解和使用医疗器械。
二、医疗器械分类与命名
1.医疗器械分类
根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：
（1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性
的医疗器械。
（2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
器械。
（3）三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.医疗器械命名
（1）通用名称：反映产品的主要功能、用途、结构等特点。
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
（2）型号规格：反映产品的规格、型号、技术参数等。
（3）生产企业名称：反映产品的生产企业。
（4）医疗器械注册证号：反映产品的注册信息。
三、医疗器械的注册与备案
1.医疗器械注册
医疗器械注册是指医疗器械上市前，由生产企业向国家药品监
督管理局申请，经过审查、评价、核准，取得医疗器械注册证的过
程。医疗器械注册证是医疗器械合法上市的凭证。
2.医疗器械备案
一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在
地设区的市级药品监督管理部门备案。二类、三类医疗器械实行注
册管理，生产企业应向国家药品监督管理局申请注册。
四、医疗器械采购与验收
1.医疗器械采购
医疗机构应按照国家相关规定，从具有合法资质的医疗器械生
产企业或经营企业采购医疗器械。采购时应关注产品的质量、性
能、价格、售后服务等因素。
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
2.医疗器械验收
（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业等信
息。
（2）检查医疗器械的外观、包装、标识等。
（3）验收医疗器械的随机文件，如使用说明书、合格证、注册
证等。
五、医疗器械使用与维护
1.医疗器械使用
医疗器械使用前，操作者应熟悉产品性能、操作方法、注意事
项等。使用过程中，严格遵守操作规程，确保患者安全。
2.医疗器械维护
医疗器械的维护包括日常保养和定期检查。日常保养主要包括
清洁、消毒、防尘、防潮等。定期检查是指定期对医疗器械的性
能、安全指标等进行检查，确保其在有效期内安全、有效。
六、医疗器械不良事件监测与召回
1.医疗器械不良事件监测
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
医疗机构应建立健全医疗器械不良事件监测制度，对使用过程
中发现的不良事件及时上报。生产企业应主动收集不良事件信息，
对存在安全隐患的产品及时采取措施。
2.医疗器械召回
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在严重缺陷，可能
导致严重后果的，
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