口腔专业组GCP研究团队培训考核试题.docx

口腔专业组GCP研究团队培训考核试题

1.GCP（GoodClinicalPractice）的主要目的是什么？[单选题]

A.提高药品销售量

B.保护受试者的权益和安全(正确答案)

C.降低临床试验成本

D.缩短药品上市时间

2.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。[单选题]

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册(正确答案)

3.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。[单选题]

A.知情同意

B.知情同意书(正确答案)

C.研究者手册

D.研究者

4.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。[单选题]

A.不良事件(正确答案)

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

5.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

[单选题]

A.研究者有权在试验中直接修改方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正(正确答案)

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

6.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。[单选题]

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表(正确答案)

D.试验方案

7.以下哪项不是GCP的基本原则？[单选题]

A.保护受试者的权益和健康

B.伦理审查

C.数据的真实性、准确性和完整性

D.提高临床试验的效率(正确答案)

8.以下哪个机构负责对临床试验进行伦理审查？[单选题]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.伦理委员会(正确答案)

D.研究机构

9.GCP规定，临床试验方案应当包括以下哪项内容？[单选题]

A.研究目的和设计

B.受试者入选和排除标准

C.药品临床试验的伦理审查

D.所有以上内容(正确答案)

10.关于病例报告表中数据的修改，以下哪项描述不正确？[单选题]

A.做出一些数据删减，因为有利于药效结论(正确答案)

B.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹

C.必要时解释理由

D.修改者签名并注明日期

11.GCP规定，临床试验数据应当具备以下哪个特点？[单选题]

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.所有以上特点(正确答案)

12.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案；[单选题]

A.申办方

B.机构办

C.伦理委员会(正确答案)

D.临床试验科室

13.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？[单选题]

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定(正确答案)

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

14.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。[单选题]

A.严重不良事件(正确答案)

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

15.下列哪项不属于研究者的职责？[单选题]

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品(正确答案)

16.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：[单选题]

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售(正确答案)

D.试验稽查

17.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？[单选题]

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报(正确答案)

D.向伦理委员会报告

18.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：[单选题]

A.口头协议

B.书面协议(正确答案)

C.默认协议

D.无需协议

19.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：[单选题]

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产(正确答案)

D.试验稽查

20.申办者提供的研究者手册不包括：[单选题]

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)

21.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）的发布单位是（）

A.国家药监局(正确答案)

B.国家卫生健康委(正确答案)

C.国家药监局药品审核查验中心

D.国家药监局医疗器械技术审评中心

22.伦理委员会审查意