药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题.docx

药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题

一、单项选择部分（每题3分，共20道题）

1.下列关于研究者的职责说法不正确的是?（）[单选题]

A.研究者资质应获得伦理委员会的批准

B.有接受监查、稽查和核查的职责

C.确保充足的时间和受试者数量的职责

D.负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验,并提供试验经费(正确答案)

2.药代动力学(Pharmacokinetics)主要研究哪些内容?（）[单选题]

A.药物在临床试验中的效果评估

B.药物引起的生理和病理反应

C.药物的生产和制剂过程

D.药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄(正确答案)

3.下列哪项不属于研究者的职责?（）[单选题]

A.做出相关的医疗决定

B.及时报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理剩余的试验用药品(正确答案)

4.临床试验协调员(CRC)的工作,应如何更有效的与研究者协作?（）[单选题]

A.了解研究者的工作节奏,合理安排临床试验访视者(正确答案)

B.代替研究者完成临床试验病历

C.代替研究者判断受试者的检查结果

D.代替研究者签署知情同意

5.以下哪项属于源记录?（）[单选题]

A.原始文件或数据

B.原始数据相关元数据

C.原始文件或数据的核证

D.以上都是(正确答案)

6.以下哪种设计类型可以在食物对药代动力学影响研究中优先考虑?（）[单选题]

A.非随机的对照设计

B.平行设计

C.自身对照设计

D.交叉设计(正确答案)

7.随机化在临床试验中的作用是什么？（）[单选题]

A.确定哪个治疗效果更好

B.消除偏见,确保试验组和对照组在开始时具有可比性(正确答案)

C.保证所有参与者接受相同的治疗

D.预测试验结果

8.关于临床试验用药品管理的要求,下列说法不正确的是?（）[单选题]

A.应当指派有经验的药师或者其他人员管理试验用药品

B.可根据自己的临床经验指导受试者使用试验用药品(正确答案)

C.应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录

D.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致

9.执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排?（）[单选题]

A.筛选受试者、伦理委员会审批、签署知情同意书

B.伦理委员会审批、签署知情同意书、筛选受试者(正确答案)

C.伦理委员会审批、筛选受试者、签署知情同意书

D.签署知情同意书、伦理委员会审批、筛选受试者

10.通常情况下,受试制剂与参比制剂的PK参数的几何均值比值的90%置信区间数值在多少范围内可认为生物等效?（）[单选题]

A.70%-110%

B.80%-125%(正确答案)

C.90%-130%

D.75%-115%

11.药代动力学试验中,以下常用于各采样时间点血药浓度数据的汇总统计?（）[单选题]

A.全分析集(FAS)

B.符合方案集(PPS)

C.安全性分析集(SS)

D.PK浓度集(PKCS)(正确答案)

12.依据ICHE6.试验前的审查应由谁来执行?（）[单选题]

A.研究者

B.监察员

C.独立伦理委员会(正确答案)

D.临床试验机构

13.ICHGCP的原则中指出,应落实质量源于什么的理念?（）[单选题]

A.科学

B.目的

C.设计(正确答案)

D.实施

14.关于知情同意书，以下哪项说法是错误的？（）[单选题]

A.受试者参加临床试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响

B.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用,如果发布临床试验结果,受试者的身份信息则不再需要保密(正确答案)

C.在不违反保密原则和相关法规的前提下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监管部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据

D.当存在有关试验信息和受试者权益的问题,以及发生试验相关管损害时,受试者可联系研究者和伦理委员会。

15.以下哪种等效性标准可以用于制剂间可转换性(Switchability)的研究（）[单选题]

A.平均生物等效性

B.参比制剂校正的平均生物等效性

C.群体生物等效性

D.个体生物等效性(正确答案)

16.临床试验数据盲态下的审核发生在临床试验哪个阶段?（）[单选题]

A.数据库关闭前

B.揭盲后

C.数据库关闭后,揭盲前(正确答案)

D.统计分析过程中

17.下列表述错误的是?（）[单选题]

A.研究者应做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.研究者应及时报告不良事件

C.研究者应确保试验结果达到预期目的(正确答案)

D.研究者应及时填写病例报告表

18.关于安全性评价指标不包括:（）[单选题]

A.不良事件

B.能从本质上反应干预效果的指标(正确答案)

C