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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
医疗器械基本知识培训
一、引言
医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、
物品和材料。医疗器械的正确使用对于保障患者安全、提高治疗效
果具有重要意义。本培训旨在介绍医疗器械的基本知识，帮助医疗
工作者更好地理解和使用医疗器械。
二、医疗器械分类与命名
1.医疗器械分类
根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：
（1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性
的医疗器械。
（2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
器械。
（3）三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.医疗器械命名
（1）通用名称：反映产品的主要功能、用途、结构等特点。
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
（2）型号规格：反映产品的规格、型号、技术参数等。
（3）生产企业名称：反映产品的生产企业。
（4）医疗器械注册证号：反映产品的注册信息。
三、医疗器械的注册与备案
1.医疗器械注册
医疗器械注册是指医疗器械上市前，由生产企业向国家药品监
督管理局申请，经过审查、评价、核准，取得医疗器械注册证的过
程。医疗器械注册证是医疗器械合法上市的凭证。
2.医疗器械备案
一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在
地设区的市级药品监督管理部门备案。二类、三类医疗器械实行注
册管理，生产企业应向国家药品监督管理局申请注册。
四、医疗器械采购与验收
1.医疗器械采购
医疗机构应按照国家相关规定，从具有合法资质的医疗器械生
产企业或经营企业采购医疗器械。采购时应关注产品的质量、性
能、价格、售后服务等因素。
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
2.医疗器械验收
（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业等信
息。
（2）检查医疗器械的外观、包装、标识等。
（3）验收医疗器械的随机文件，如使用说明书、合格证、注册
证等。
五、医疗器械使用与维护
1.医疗器械使用
医疗器械使用前，操作者应熟悉产品性能、操作方法、注意事
项等。使用过程中，严格遵守操作规程，确保患者安全。
2.医疗器械维护
医疗器械的维护包括日常保养和定期检查。日常保养主要包括
清洁、消毒、防尘、防潮等。定期检查是指定期对医疗器械的性
能、安全指标等进行检查，确保其在有效期内安全、有效。
六、医疗器械不良事件监测与召回
1.医疗器械不良事件监测
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
医疗机构应建立健全医疗器械不良事件监测制度，对使用过程
中发现的不良事件及时上报。生产企业应主动收集不良事件信息，
对存在安全隐患的产品及时采取措施。
2.医疗器械召回
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