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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

医疗器械自查报告制度

引言：

医疗器械是医疗领域的一项重要资源，对于保障患者的健康和安

全具有重要意义。然而，错误或不合规的医疗器械使用可能对患者造

成严重危害，因此建立一个有效的医疗器械自查报告制度是非常必要

的。

一、背景：

医疗器械自查报告制度是指医疗机构自行对所使用的医疗器械进

行定期的检查和评估，并将结果上报有关部门的一项制度。

二、目的：

1.提高医疗机构对医疗器械的管理水平和责任意识，确保医疗器

械的质量和安全性；

2.及时发现和纠正医疗器械使用中的问题和风险，减少患者的医

疗风险；

3.加强医疗机构与医疗器械供应商的沟通和合作，提高医疗器械

的适用性和性能。

三、内容：

1.确定医疗器械自查的周期和要求：医疗机构应根据自身情况和

风险等级确定医疗器械自查的周期和要求。一般来说，高风险器械应

较频繁地进行自查，中低风险器械可间隔较长时间进行自查。

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2.开展医疗器械自查：医疗机构应配备专门的医疗器械管理人

员，负责医疗器械的自查。自查内容包括医疗器械的购进和验收、存

储和保管、使用和操作、维护和保养等方面。具体的自查内容应根据

医疗器械的种类和特点进行细化。自查可以通过现场检查、文件审

核、设备维护记录等方式进行。

3.制定医疗器械自查报告：医疗机构应制定医疗器械自查报告的

格式和要求，确保报告的完整和准确。医疗器械自查报告应包括自查

的时间、地点、人员、自查结果等信息，并对发现的问题进行说明和

整改意见。医疗机构应将自查报告及时上报给有关部门，并保存相关

的自查记录。

四、实施：

1.建立医疗器械自查报告制度的组织机构和责任人员：医疗机构

应明确医疗器械自查报告制度的组织机构和责任人员。组织机构可以

由医院行政部门或医疗器械管理部门牵头，相关科室和人员参与。责

任人员应具备相应的专业知识和能力，负责组织和指导医疗器械的自

查工作。

2.完善医疗器械自查报告制度的相关制度和文件：医疗机构应制

定相关的制度和文件，明确医疗器械自查报告制度的具体要求和流

程，包括自查的周期、要求、内容、报告的格式和提交时间等。医疗

机构还可以借鉴相关法律法规和标准，制定自己的详细操作规范。

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3.加强医疗器械管理人员的培训和交流：医疗机构应加强医疗器

械管理人员的培训和交流，提高其对医疗器械管理的认识和能力。可

以通过举办培训班、组织学习交流会等方式进行培训。医疗机构还可

以邀请有关专家和供应商进行讲座和培训，提高医疗器械管理人员的

专业水平。

4.定期评估和改进医疗器械自查报告制度：医疗机构应定期评估

和改进医疗器械自查报告制度，发现问题和不足，并及时进行整改和

改进。可以通过开展医疗器械自查的回顾和评估工作，整理和分析自

查报告的情况，总结经验，找出问题的原因和改进的方向，制定相应

的改进措施。

五、建议：

1.加强法律法规的支持和监管，为医疗器