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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
姜竹茹饮片工艺验证方案
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.职责
5.姜竹茹饮片工艺验证风险评估
6.验证实施条件
6.1人员培训
6.2健康检查
6.3生产厂房
6.4物料供应商审计情况确认
6.5相关文件确认
6.6工艺介质
6.7生产设备
6.8检验仪器
6.9物料
6.10生产工艺与工艺流程
7.验证内容
8.验证中偏差/变更处理
9.检验方法及结果评价
10.验证安排
11.验证结果评定
12.验证小组做出验证结论，建议验证周期
13.附件
13.1附件1：挑选工序生产工艺确认记录
13.2附件2：炮制工序生产工艺确认记录
13.3附件3：包装工序生产工序确认记录
13.4附件4：培训记录卡
13.5附件5：验证合格证书
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
姜竹茹饮片工艺验证方案
1.概述
1.1姜竹茹饮片是我公司炮制饮片生产线的一个品种，质量标准文件编号：
ZL01J016；
清热化痰，除烦，止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊悸不宁，心烦失眠，中风
痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
炮制方法：姜炙；0.5kg/袋,装量差异±1g；贮存期：36个月。
1.2姜竹茹饮片的工艺过程：领料、挑选、炮制、包装与入库，每批设计批量为
15kg。
1.3姜竹茹饮片是首次进行工艺验证，生产工艺、中间产品、成品质量标准经过
审批。本次验证主要是确认采用的工艺参数能达到设计要求，确保中间产品、成
品质量合格、均一与稳定，充分利用生产设备，使整个生产操作过程及质量控制
符合GMP要求。
2.目的
2.1确认按姜竹茹饮片生产工艺规程设定的工艺参数，能够持续稳定地生产出符
合质量标准要求的姜竹茹饮片。
2.2该验证连续进行三批次,对于每个验证批次产品，可以在测试结果合格，经
过分析符合中间产品质量标准要求的前提下放行，即填写《中间产品流转证》可
正常流转至下一工序。
3.范围
本验证方案适用于姜竹茹饮片的工艺验证，验证工序包括：挑选、炮制、包
装与入库。
4.职责
4.1验证领导小组组长
4.1.1负责批准验证方案。
4.1.2负责批准验证报告。
4.1.3负责发放验证项目合格证书。
4.2验证项目小组组长
4.2.1负责起草验证方案。
4.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
姜竹茹饮片工艺验证方案
4.2.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.4负责起草验证报告。
4.2.5确定验证周期。
4.3生产部职责
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