临床基因扩增检验质量保证.pptVIP

3室内质控方法非统计学方法统计质控方法在检测血液标本的同时，检测一定数量（与临床样本的数量相适应）的已知弱阳性（与试剂宣称的测定下限相适应）和阴性的质控样本01检测有效的质控判断方法：阳性检测为阳性（反应性），阴性检测为阴性（非反应性）。02非统计学方法理想的室内质控样本的条件测定中质控样本的设置、数量及排列顺序统计学质控的特点统计质控方法统计学质量控制基质与待测样本一致；所含待测物浓度接近试验的决定性水平；稳定；靶值或预期结果已定；无已知的生物传染危险性；单批可大量获得；价廉理想的室内质控样本的条件标本量不大，如少于30份，定性测定有1份接近cut-off的弱阳性和1份阴性质控样本应可以满足要求。样本量大，则可按比例增加。定量测定则要根据试验的测定范围，采用高、中、低三种浓度的质控样本。核酸提取时，质控样本要随机放在临床标本中间。至于在测定中的排列顺序，可排于标准品或校准品之后，临床样本之前。测定中质控样本的设置、数量及排列顺序即监测污染发生的阴性质控的设置。可包括1份阴性原血清样本、1份在标本核酸提取过程中带入的一个空管和仅含扩增反应混合液的管。临床基因扩增检验室内质控的独特性监测实验室的以前扩增产物的污染；由实验操作所致的标本间的交叉污染；扩增反应试剂的污染。阴性原血清质控样本的功能在标本核酸提取过程中带入的一个空管的功能监测实验操作过程中的实验室污染和标本间交叉污染.0102不能取代原血清阴性样本。仅含扩增反应混合液的管的功能监测扩增试剂是否发生污染，具有较强的污染鉴别性。实验室是否发生污染的鉴别可将一个或多个空管打开静置于标本制备区30～60分钟，然后加入扩增反应混合液同时以水替代核酸样本扩增，如为阳性，而上述仅含扩增反应混合液的管为阴性，则说明实验室以前扩增产物的存在。2实验记录表格的设计点击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的正文已经经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂。重复记录贰表格种类繁多壹表格无实用性，用于检查的痕迹很重叁存在问题01020304信息充分简单明了临床标本的检测信息能有机联系起来融入LIS系统？记录表格设计的基本原则临床PCR检验流程记录表检验日期检验项目：扩增仪中保存文件名：使用说明：1．本记录表须严格遵循试剂准备区?标本制备区?扩增区（产物分析区）单一流向移动，严禁逆向移动。2．各项工作执行后，在相应叙述前的“?”内打“?”。3．本记录表最后与相应的标本接收记录等归档保存于扩增区的专用文件柜内，以备查找。实验前准备?试剂在有效期内?扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内?生物安全柜的滤膜在使用有效期内?消毒溶液在有效期内?洗眼器内无菌生理盐水在有效期内?离心管、带滤芯吸头已经过质检合格操作者：试剂准备区（1区）实验前：?打开通风设备?实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）?冰箱温度：冷藏室（2~8℃）℃；冷冻室（?18℃?2℃）℃?实验室温度：℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度：（允许范围：30%~80%）PCR试剂来源：（可直接列出有关厂家名称）批号：XXXXXXX检验项目：本次实验用量：人份，剩余量：人份。其他有关试剂配制：?按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制1%含氯消毒液毫升；?按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制4％NaOH溶液毫升；?按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯毫升；?按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制毫升；?其他：仪器设备使用：离心机：?正常?