二零二四版临床试验受试者保护合同要点解析.docxVIP

二零二四版临床试验受试者保护合同要点解析

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方联系方式

2.临床试验项目概述

2.1试验目的

2.2试验设计

2.3试验阶段

3.受试者招募与筛选

3.1招募流程

3.2筛选标准

3.3签署知情同意书

4.受试者权益保护

4.1隐私保护

4.2伦理审查

4.3数据安全

5.试验过程中受试者权益保障

5.1生理、心理及社会支持

5.2损害赔偿

5.3受试者脱落及处理

6.药物或治疗干预

6.1药物或治疗信息

6.2使用方法与剂量

6.3监测与评估

7.数据收集与分析

7.1数据收集方法

7.2数据存储与备份

7.3数据分析原则

8.试验结果报告与发布

8.1试验结果整理

8.3发布途径与时间

9.合同履行与监督

9.1履行期限

9.2履行方式

9.3监督机制

10.合同变更与解除

10.1变更程序

10.2解除条件

10.3解除程序

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决费用

12.合同附件

12.1附件一：知情同意书

12.2附件二：伦理审查批件

12.3附件三：试验方案

13.合同生效与终止

13.1生效条件

13.2生效日期

13.3终止条件

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：[甲方全称]

乙方：[乙方全称]

1.2合同双方地址

甲方地址：[甲方详细地址]

乙方地址：[乙方详细地址]

1.3合同双方联系方式

甲方联系方式：[甲方联系人及联系方式]

乙方联系方式：[乙方联系人及联系方式]

2.临床试验项目概述

2.1试验目的

本试验旨在评估[试验药物/治疗方法]在[疾病/适应症]治疗中的安全性和有效性。

2.2试验设计

本试验采用[试验设计类型，如随机对照试验]设计，试验分为[试验阶段数量]个阶段，包括[具体阶段名称]。

2.3试验阶段

第一阶段：[描述第一阶段的具体内容]

第二阶段：[描述第二阶段的具体内容]

（依此类推）

3.受试者招募与筛选

3.1招募流程

招募流程包括：[详细描述招募流程的步骤]

3.2筛选标准

筛选标准包括：

年龄：[年龄范围]

性别：[性别要求]

疾病诊断：[疾病诊断标准]

其他相关条件：[其他筛选条件]

3.3签署知情同意书

在招募过程中，乙方应向受试者提供完整的知情同意书，并确保受试者充分理解试验的相关信息。

4.受试者权益保护

4.1隐私保护

乙方承诺对受试者的个人信息进行严格保密，未经受试者同意不得向任何第三方泄露。

4.2伦理审查

本试验已通过[伦理审查机构名称]的伦理审查，并取得相应批件。

4.3数据安全

乙方确保试验数据的安全性和完整性，采取必要措施防止数据泄露、篡改或丢失。

5.试验过程中受试者权益保障

5.1生理、心理及社会支持

乙方提供必要的生理、心理及社会支持，包括但不限于：

定期体检

心理咨询服务

社会支持网络

5.2损害赔偿

如受试者在试验中发生损害，乙方应按照国家相关法律法规和本合同约定承担赔偿责任。

5.3受试者脱落及处理

受试者因故脱落试验，乙方应记录原因并采取必要措施，确保受试者权益。

6.药物或治疗干预

6.1药物或治疗信息

本试验使用的药物/治疗方法为[药物/治疗方法名称]，具体信息如下：

药物/治疗方法说明书

使用方法与剂量

6.2使用方法与剂量

[详细描述药物/治疗方法的使用方法与剂量]

6.3监测与评估

试验期间，乙方应对受试者进行定期监测与评估，包括但不限于：

生理指标

疾病相关指标

安全性评估

7.数据收集与分析

7.1数据收集方法

数据收集方法包括：

问卷调查

实验室检测

临床评估

7.2数据存储与备份

数据存储于[数据存储地点]，并定期进行备份，确保数据安全。

7.3数据分析原则

数据分析遵循科学、客观、公正的原则，采用[数据分析方法]进行。

第一部分：合同如下：

8.试验结果报告与发布

8.1试验结果整理

试验概况

数据分析结果

安全性评估

有效性评估

报告应遵循国家相关规范和标准，确保内容的真实、准确、完整。

8.3发布途径与时间

9.合同履行与监督

9.1履行期限

本合同自双方签署之日起生效，有效期为[合同有效期限]。

9.2履行方式

双方应按照合同约定履行各自义务，确保试验顺利进行。

9.3监督机制

本合同执行过程中，[监督机构名称]将对试验进行监督，确保合同内容的履行。

10.合同变更与解除

10.1变更程序

任何合同变更需经双方协商一致，并以书