兽药生产质量管理规范检查验收制度.pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

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兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管

理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。

第二条农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。

省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工

作。

第三条农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织

兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工

作。

第二章申报与审查

第四条新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药

GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见

附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中

电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

(一)新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记

表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占

全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪

器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸

等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置

图；工艺设备平面布置图；

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7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管

理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺

验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14.试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型

代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及

原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

(二)改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产

品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP