中药制剂的分析.ppt

按制剂工艺处理，再按阴性对照把制剂中要鉴别的药材工艺处理，再按鉴别方鉴别方法提取的溶液除去，用剩下的各味药阳性对照将要鉴别的药材按制剂法提取的溶液阴、阳对照法例样品对照药材小檗碱OOOOO×××例硅胶G板（可加0.3%~0.5%CMC-Na）——多用氧化铝板——常用于生物碱类药物聚酰胺板——常用于黄酮类及酚类药物纤维素板——常用于氨基酸类药物中药鉴别新技术－中药指纹图谱中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材或中药制剂特性的共有峰的图谱定义：0301020401整体性将指纹图谱作为一个整体来分析和比较它的综合特征以达到鉴别的目的。模糊性强调分析、比较指纹图谱的相似性，而不是完全相同。是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。02032.色谱指纹图谱的基本属性色谱指纹图谱在中药质量评价中能够尽可能多地反应中药的全貌。01不需要清楚每一个组分的化学结构；不需要对每一个组分都进行定量；只要求不同批号的同一种药品的指纹图谱保持一致。023.指纹图谱的应用雅莲云莲味莲01雅莲02云莲03诃子绒毛诃子I01小诃子II02大诃子III03人参须根人参主根不同产地高良姜的气相指纹图谱杂质检查三、水分总灰分和酸不溶性灰分重金属砷盐残留农药一般杂质特殊杂质01水分——结块、霉变或有效成分水解03砷盐——剧毒，常由除草剂、杀虫剂或化肥引入05残留农药——有毒02灰分——控制药物本身及泥土、沙石等无机杂质04重金属——环境污染和使用农药引入杂质来源及检查意义烘干法（不含或少含挥发性成分）甲苯法（含挥发性成分）减压干燥法（含挥发性成分贵重药）GC法（一）水分测定法总灰分和酸不溶性灰分的测定酸不溶性灰分的测定△△总灰分的测定（二）重金属的测定WHO规定植物药铅≤10ppm镉≤0.3ppm干法破坏湿法破坏硫代乙酰胺法（三）干法破坏（ChP）湿法破坏（USP）△△(调到中性)△2、散剂一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂检查项目均匀度水分装量差异微生物限度≤9.0%取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑均匀度水分3、颗粒剂药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂检查项目粒度水分溶化性装量差异微生物限度粒度＞1号筛＜4号筛≤8%(左右轻轻往返3分钟)溶化性装量差异单剂量包装同丸剂多剂量包装最低装量检查法(附录ⅫC)平均装量≥标示装量每个装量≥限量%原粉片≤30′4、片剂药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片检查项目重量差异崩解时限微生物限度浸膏片≤1h薄膜衣片≤1h5、胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂检查项目水分装量差异崩解时限微生物限度第二节中药制剂分析的一般程序及方法鉴别检查含量测定取样提取纯化供试品溶液的制备一、（一）提取方法1、萃取法利用溶质在两种互不相溶的溶剂中溶解度的不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中，将测定组分提取出来的方法01正丁醇——用于皂苷类02醋酸乙酯——用于黄酮类03