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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

医疗机构化药制剂临床研究技术指南

根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《药物临床

试验质量管理规范》的有关规定，结合医疗机构化药制剂的

特点，制定化药制剂临床研究技术指南，其目的是指导医疗

机构制定临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客

观获得化药制剂安全性、有效性的数据及结论。明确免报临

床研究资料的条件及范围。为医疗机构化药制剂临床评价提

供明确统一的研究技术要求。

一、临床研究的前提

进行医疗机构化药制剂的临床研究前，必须取得XX省

食品药品监督管理局《医疗机构制剂临床研究批件》和本单

位医学伦理委员会《临床研究医学伦理审查批件》（未建立

伦理委员会的医疗机构可委托其他医疗机构伦理委员会审

批）。医疗机构化药制剂的临床研究应当遵循《药物临床试

验质量管理规范》。

临床研究用的化药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制

质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合申报的质

量标准要求，并经检验合格。

二、临床研究的场所

医疗机构制剂的临床研究，一般应在提出申请的本医疗

机构进行。

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

如本单位不具备开展临床试验的条件，可委托具有药物临床

试验资格的机构开展临床试验。

三、临床研究的期限

《医疗机构制剂临床研究批件》的有效期为2年，逾期

未启动临床研究者需重新申请。自批准之日起3年内应完成

临床研究及总结报告，如临床试验已开展但因特殊情况无法

如期完成，应提前60日向XX省食品药品监督管理局提出

延期申请。

四、不需进行临床研究的医疗机构化药制剂

（一）已有同品种取得批准文号的医疗机构化药制剂；

（二）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给

药途径及吸收部位，能够提供支持该项改变的安全性及有效

性研究资料的化药制剂。

五、需要进行临床研究的医疗机构化药制剂

（一）国内未上市的医疗机构化药复方制剂；

（二）改变给药途径的医疗机构化药制剂；

（三）改变国内已上市品种说明书规定适应症的化药制

剂；

（四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给

药途径及吸收部位，不能提供支持该项改变的安全性及有效

性研究资料的化药制剂。

六、临床研究方案的制定

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

根据《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合

医疗机构化药制剂的适应症，制定合理可行的临床研究方案，

经审评审批取得《医疗机构制剂临床研究批件》后，再经医

疗机构伦理委员会（未建立伦理委员会的医疗机构可委托其

他医疗机构伦理委员会）审查批准后，方可实施。

经审评存档的临床研究方案将作为临床研究总结资料审

评的依据，研究者应严格按存档的临床研究方案开展临床研

究。

临床研究期间若发生违反《药物临床试验质量管理规范》

的情形，XX省食品药品监督管理局有权责令注册申请人修

改临