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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

医疗器械公司设施设备维护及验证

和校准管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经

营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法

律、法规、规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、

验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保

证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设

施设备，包括：

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货

架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书

或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器

械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响

测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校

准。合格后才能使用。

2、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个

月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量

检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行

检定、校准。

3、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量

管理部保管。

四、设施的维护

1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和

试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要

求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打

印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符

合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能

内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）

标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）

标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据

有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

五、设备的验证

1、所有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进

行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库

温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备

进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括

验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用

重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）